COTIGNOLA, Italia, 2 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., dedicada a los dispositivos para liberación de medicamentos en intervenciones vasculares, anunció el registro del primer paciente en el ensayo clínico aleatorio controlado (RCT) TRANSFORM-1 (TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch sirolimus coated balloon, en español, tratamiento de pequeños vasos coronarios: ensayo clínico aleatorio controlado para el balón de MagicTouch recubierto de sirolimus).

 

TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FOR MagicTouch sirolimus coated balloon.

 

TRANSFORM-1 es un ensayo clínico europeo prospectivo, aleatorio y multicentro que se enfoca en las lesiones de las arterias coronarias en pequeños vasos con una comparación frontal entre el modelo MagicTouch recubierto de sirolimus y el modelo SeQuent Please NEO de B. Braun recubierto de paclitaxel. El plan es realizar un ensayo aleatorio con 114 pacientes 1:1 para el Magic Touch o el SeQuent Please NEO.

El principal objetivo del estudio es comparar los resultados angiográficos del balón de MagicTouch recubierto de sirolimus con el SeQuent Please NEO para tratar lesiones de novo en las arterias coronarias en vasos pequeños (≤2.5 mm) en relación con el aumento neto (mm) en un seguimiento a 6 meses. Se realizará una tomografía de coherencia óptica (TCO) al inicio del estudio. Se realizará una evaluación mediante angiografía coronaria cuantitativa (ACC) al inicio del estudio (antes y después del procedimiento) y en un seguimiento a 6 meses. La evaluación cuantitativa mediante TCO se llevará a cabo al inicio del estudio. El seguimiento clínico tendrá lugar 1, 6 y 12 meses después de la PCI.

El ensayo clínico está presidido por el profesor Patrick Serruys, de Irlanda, y el Dr. Bernardo Cortese, de Italia; el investigador principal es el profesor Antonio Colombo, de Italia.

El paciente índice fue registrado en el Hospital Maria Cecilia en Cotignola, Italia, y siguió un exitoso procedimiento PCI el 1 de septiembre de 2020 en Italia bajo los cuidados del profesor en intervención periférica Antonio Colombo.

Así se refirió Antonio Colombo al registro del paciente índice: “El ensayo Transform-1 representa el lanzamiento de un nuevo estándar en tecnología para balones recubiertos de medicamentos; llevemos, con todo nuestro entusiasmo, este estudio adelante“.

Bernardo Cortese, presidente del estudio, también se mostró encantado y señaló: “Son noticias estupendas. En el último par de años trabajamos arduamente hasta concretar uno de los más modernos y científicos diseños de ensayo clínico con TCO para la evaluación de lesiones. Ansiamos registrar a todos los pacientes lo antes posible gracias a este notable grupo de investigadores“.

Patrick Serruys, profesor de Medicina de Intervención e Innovación de la Universidad Nacional de Irlanda en Galway, se deshizo en elogios: “Reconozco plenamente la labor de Concept Medical y su CEO, Manish Doshi, por permitir a líderes clave de opinión como Bernardo Cortese y Antonio Colombo realizar un importante estudio mecanicista con base en TCO para diagnosticar vasos realmente pequeños e intentar demostrar, en un ensayo clínico aleatorio, el valor superior del Magic Touch SCB, una tecnología DCB que aprovecha la potencia del sirolimus hidrofílico encapsulado en microesferas lipídicas con una profunda penetración en las paredes de los vasos y una larga residencia intraparietal. Muchos estudios en vasos pequeños llevan, de hecho, nombres poco apropiados, ya que el calibre preciso del vaso no queda cuidadosamente documentado como nosotros sí lo haremos al usar la TCO en el ensayo TRANSFORM 1, analizado en el Laboratorio Principal CORRIB de la Universidad Nacional de Irlanda (NUI Galway) bajo la batuta del profesor Yoshi Onuma“.

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FUENTE Concept Medical Inc.