Los datos preclínicos respaldan el potencial de ONA-XR más los degradadores de receptores de estrógeno en modelos de enfermedades endocrinas resistentes 

Context iniciará el ensayo clínico de fase 1b/2 en el cuarto trimestre de 2022 

FILADELFIA y FLORENCIA, Italia, 3 de agosto de 2022 /PRNewswire/ — Context Therapeutics Inc. (“Context” o la “Empresa”) (Nasdaq: CNTX), una empresa de oncología femenina que desarrolla tratamientos de inmunoterapia y moléculas pequeñas para cánceres de mama y ginecológicos, y Menarini Group (“Menarini”) anunciaron hoy un acuerdo de colaboración y suministro de ensayos clínicos para el degradador selectivo de los receptores de estrógeno (SERD) oral de Menarini, elacestrant.

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Este acuerdo apoyará el próximo ensayo clínico de prueba de concepto ELONA de fase 1b/2 que evalúa la liberación prolongada de onapristona (ONA-XR), un antagonista oral del receptor de la progesterona (PR), en combinación con elacestrant en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) con PR+ HER2 y receptores de estrógeno positivos (ER+), que han sido tratadas previamente con un inhibidor CDK4/6. Context patrocinará el ensayo clínico y Menarini suministrará elacestrant sin costo alguno.

Según la Sociedad Americana del Cáncer, el cáncer de mama es el segundo cáncer más común entre las mujeres y ocurre en una de cada ocho mujeres (13 %) a lo largo de la vida, con aproximadamente 280.000 nuevos casos de cáncer de mama invasivo y 51.400 casos de cáncer de mama no invasivo previstos para 2022. El elacestrant es el primer SERD oral que ha demostrado una mejora significativa desde el punto de vista estadístico y clínico en la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a la terapia endocrina estándar (SOC) en un ensayo de fase 3 en pacientes con CMM ER+ y HER2, con una reducción del 30 % en el riesgo de progresión o muerte en todas las pacientes. Los datos también indicaron que el 22 % de las pacientes estaban vivas y sin progresión 12 meses después del inicio del tratamiento con elacestrant en comparación con el 9 % que recibió SOC en la población general. Por lo tanto, el elacestrant puede convertirse en la nueva terapia endocrina principal para el CMM ER+ y HER2.

Los datos preliminares de los estudios preclínicos sugieren que un bloqueo dual de ER y PR puede asociarse con un mejor control del tumor. El ensayo clínico ELONA evaluará esta importante hipótesis.

“Estamos agradecidos con Menarini por su colaboración mientras exploramos el potencial terapéutico de la incorporación de ONA-XR, nuestro antagonista oral de PR, al elacestrant”, comentó Tarek Sahmoud, MBBCh, Ph.D., director médico de Context. “Esperamos que esta combinación mejore aún más el resultado clínico de las pacientes con CMM ER+, PR+ y HER2”.

“La capacidad de ONA-XR para restaurar la sensibilidad hormonal y su perfil de tolerabilidad la posiciona bien para la combinación con el elacestrant”, señaló Nassir Habboubi, M.D., director global de I+D de Menarini.

Context anticipa que el ensayo clínico de fase 1b/2 comenzará en el cuarto trimestre de 2022. Ambas empresas formarán un comité conjunto para analizar los resultados.

Acerca de Menarini Group 

Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para oncología, cardiología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de ONA-XR 
ONA-XR (onapristona de liberación prolongada) es un potente antagonista específico del receptor de la progesterona (PR) que se administra por vía oral. Actualmente, no hay terapias aprobadas que se dirijan selectivamente a los cánceres PR+. Los datos preclínicos y clínicos preliminares sugieren que la ONA-XR tiene actividad anticancerígena al inhibir la unión del receptor de la progesterona con la cromatina, disminuir la movilización de las células madre cancerosas y bloquear la evasión inmune. En la actualidad, ONA-XR está en evaluación en tres ensayos clínicos de fase 2 y un ensayo clínico de fase 1b/2 en cánceres de endometrio, ovario y mama PR+. ONA-XR es un fármaco en investigación que no ha sido aprobado para comercialización por ninguna autoridad reguladora.

Acerca de Context Therapeutics® Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX), es una empresa de oncología femenina que desarrolla tratamientos de inmunoterapia y moléculas pequeñas para transformar el tratamiento de los cánceres de mama y ginecológicos. El robusto programa clínico de la empresa para la onapristona de liberación prolongada (ONA-XR) como candidato principal comprende tres ensayos clínicos de fase 2 y un ensayo clínico de fase 1b/2 en cáncer de mama, ovario y endometrio de origen hormonal. ONA-XR es una nueva molécula pequeña pionera en su clase que se encuentra en desarrollo como antagonista potente y específica del receptor de la progesterona, un mecanismo clave no controlado en los cánceres femeninos de origen hormonal. Context tiene su sede en Filadelfia, Pensilvania. Para obtener más información, visite www.contexttherapeutics.com

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” que involucran riesgos e incertidumbres sustanciales a los efectos del puerto seguro establecido por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Cualquier declaración, además de las declaraciones de hechos históricos, incluida en este comunicado de prensa con respecto a la estrategia, operaciones futuras, perspectivas, planes y objetivos de la gerencia, entre ellas palabras como “podría”, “hará”, “espera”, “anticipa”, “planea”, “pretende” y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que hacen referencia a eventos, condiciones o circunstancias del futuro) son declaraciones prospectivas. Estas incluyen, entre otras, declaraciones sobre (i) el momento de inicio, inscripción y obtención de los datos iniciales de nuestros ensayos clínicos, (ii) los resultados de nuestros ensayos clínicos, (iii) los posibles beneficios de los productos candidatos, (iv) la probabilidad de que los datos apoyen el desarrollo futuro y (v) la probabilidad de obtener la aprobación reglamentaria de los productos candidatos. Las declaraciones prospectivas mencionadas en esta publicación implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas y, por lo tanto, no podemos asegurar que nuestros planes, intenciones, expectativas o estrategias se alcanzarán o lograrán. Otros factores que podrían causar que los resultados reales difieran de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas mencionadas en este comunicado de prensa se analizan en nuestros archivos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, incluida la sección titulada “Risk Factors” (Factores de riesgo) que contiene. Salvo que la ley exija lo contrario, renunciamos a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha en que se hicieron, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otro tipo.

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