SUZHOU, China, 22 de diciembre, 2021 /PRNewswire/ — CStone Pharmaceuticals (la “Empresa” o “CStone“) se complace en anunciar que la Administración Nacional de Productos Médicos (“NMPA“) de China aprobó la solicitud de nuevo medicamento (“NDA“) del anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® (sugemalimab) en combinación con quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (estadio IV) en pacientes que no han recibido tratamiento previo (“cáncer de pulmón de células no pequeñas“) o pacientes con “CPCNP“.
Aspectos clave
- El anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® fue aprobado en combinación con pemetrexed y carboplatino como tratamiento de primera línea para pacientes con CPCNP metastásico de células no escamosas, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK; y en combinación con paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea para pacientes con CPCNP metastásico de células escamosas.
- Es el primer anticuerpo anti-PD-L1 con quimioterapia que se aprueba para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPCNP metastásico de células no escamosas y escamosas en todo el mundo.
- La NDA de Cejemly® en el CPCNP de estadio III está en revisión reglamentaria, y el producto tiene el potencial de ofrecer en el futuro una opción de anticuerpos monoclonales anti-PD-L1 para pacientes de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios III y IV.
- La de Cejemly® es la tercera aprobación de nuevo medicamento de CStone en China en 2021, después de las aprobaciones de GAVRETO® y AYVAKIT®, dos medicamentos de precisión de primer nivel.
A nivel mundial, la incidencia del cáncer de pulmón sigue aumentando, y continúa siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, con enormes necesidades médicas insatisfechas. Según las estadísticas, en 2020 hubo 2,21 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón en todo el mundo. El CPCNP representa alrededor del 85 % de todos los casos de cáncer de pulmón, y alrededor del 66 % de los pacientes están diagnosticados con CPCNP en estadio III/IV. Según el informe Tendencias Oncológicas Globales de IQVIA, se estima que el tamaño del mercado global de medicamentos oncológicos alcanzará los USD 269.000 millones para 2025, monto del cual los medicamentos inmunooncológicos aportarán alrededor del 20 %.
El Dr. Frank Jiang, presidente y director ejecutivo de CStone, expresó: “Cejemly® es nuestro tercer nuevo medicamento aprobado en China este año. Esto demuestra además la capacidad de CStone y su trayectoria en el desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos de alta calidad. Cejemly®, un fármaco respaldado por el programa nacional de innovación científica de China, es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 líder a nivel mundial. Trabajaremos en estrecha colaboración con Pfizer para aprovechar los recursos y las ventajas de ambas partes a fin de acelerar la comercialización para que un mayor número de pacientes chinos puedan beneficiarse pronto de esta terapia innovadora”.
El profesor Caicun Zhou, investigador principal del estudio clínico registracional de Fase III de GEMSTONE-302 de Cejemly® y director del Departamento de Oncología del Hospital de Neumología de Shanghái, sostuvo: “Los datos más recientes indican que Cejemly® junto con la quimioterapia prolonga aún más la supervivencia libre de progresión (‘SLP‘) de los pacientes con CPCNP de estadio IV no tratados previamente. En comparación con la quimioterapia por sí sola, Cejemly® junto con quimioterapia demostró beneficios de supervivencia duraderos con menores riesgos de toxicidad e inmunogenicidad. Con un mecanismo de acción dual único, Cejemly® moviliza tanto a las células T como a los macrófagos para destruir las células tumorales. Por lo tanto, se espera que Cejemly® modifique el panorama del tratamiento del cáncer de pulmón”.
El Dr. Jason Yang, director médico de CStone, comentó: “Estamos felices de que Cejemly® haya sido aprobado en China continental. Tomó solo cuatro años obtener la primera aprobación de NDA en cáncer de pulmón para Cejemly® desde el inicio del ensayo clínico de Fase I en humanos. Esto mostró de manera exhaustiva la sólida estrategia clínica de CStone, además del diseño innovador de sus ensayos y la rápida ejecución, a la vez que demostró una vez más la ‘rapidez de CStone’. Seguiremos trabajando con nuestro socio para proseguir discusiones regulatorias que conduzcan a lograr aprobaciones de nuevo medicamento para Cejemly® en su uso para tratar el CPCNP en estadios III y IV por parte de organismos reguladores de múltiples países y regiones, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y pronto llevaremos esta innovadora inmunoterapia a más pacientes con cáncer de pulmón. También seguiremos avanzando en los estudios registracionales de Cejemly® en el carcinoma esofágico de células escamosas, el cáncer gástrico y el linfoma extraganglionar de células T/natural killer recidivante/refractario para beneficiar a más pacientes con cáncer”.
La aprobación de la NMPA se basa en los datos positivos del estudio GEMSTONE-302, un estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que evaluó la eficacia y la seguridad de Cejemly® o placebo en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CPCNP en estadio IV. En comparación con el placebo junto con quimioterapia, la combinación de Cejemly® con quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 52 %, prolongó significativamente la SLP de los pacientes y mostró una tendencia alentadora en la supervivencia general (“SG“). El beneficio clínico fue independiente de las patologías relativas al CPCNP y de los niveles de expresión de PD-L1. Cejemly® tiene un perfil de seguridad bien tolerado y no se encontraron nuevas señales de seguridad.
Además de la indicación aprobada, en septiembre de 2021 la NMPA aceptó la NDA de Cejemly® como terapia de consolidación en pacientes con CPCNP en estadio III no resecable sin progresión de la enfermedad después de recibir quimiorradioterapia secuencial o concurrente. El producto tiene el potencial de convertirse en un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 aprobado para tratar a cualquier paciente cuyo CPCNP se encuentre en estadio III y IV.
Acerca de Cejemly® (sugemalimab)
El potencial anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® (sugemalimab), el mejor en su categoría, es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 en investigación descubierto por CStone. Autorizado por Ligand Corporation, con sede en los Estados Unidos, Cejemly® es desarrollado por la plataforma animal transgénica OmniRat®, que puede generar anticuerpos totalmente humanos en un solo procedimiento. Como anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humano, Cejemly® refleja el anticuerpo humano natural de la inmunoglobulina 4 tipo G (IgG4), lo que reduce el riesgo de inmunogenicidad y toxicidad potencial en los pacientes, y ofrece una ventaja única sobre medicamentos similares.
Actualmente, la NMPA de China aprobó el potencial anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly®, el mejor en su categoría, en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con CPCNP en estadio IV sin tratamiento previo. Además, Cejemly® está siendo investigado en varios ensayos clínicos en curso, incluido un estudio registracional de Fase II sobre linfomas y cuatro estudios registracionales de Fase III sobre CPCNP de estadios III y IV, cáncer gástrico y cáncer de esófago, respectivamente.
CStone constituyó un acuerdo de colaboración estratégica con Pfizer que incluye el desarrollo y la comercialización de Cejemly® en China continental, y un marco para llevar activos oncológicos adicionales al mercado de la gran China.
Acerca del estudio GEMSTONE-302
El estudio GEMSTONE-302 (número de registro en ClinicalTrials.gov: NCT03789604; número de registro del ensayo clínico de fármacos: CTR20181452) es un estudio aleatorizado a doble ciego de Fase III diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con CPCNP en estadio IV sin tratamiento previo en comparación con placebo combinado con quimioterapia. La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión evaluada por revisión central ciega e independiente (BICR) y la seguridad, etc.
En agosto de 2020, el estudio GEMSTONE-302 cumplió su criterio de valoración primario de prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) con una reducción del 50 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con Cejemly® combinado con quimioterapia en comparación con placebo combinado con quimioterapia, según lo evaluado por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (iDMC) en el análisis provisorio planificado. Los datos específicos del estudio fueron anunciados en una Presentación oral con ponencia (Resumen de últimos hallazgos) en la ESMO Asia 2020.
En julio de 2021, el análisis final de la SLP del estudio GEMSTONE-302 mostró que Cejemly® en combinación con quimioterapia demostró una mayor mejora en la SLP y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en un 52 %, junto con una tendencia de beneficios de supervivencia general. Los datos se presentaron en una Minipresentación oral (Resumen de últimos hallazgos) en la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón de la IASLC 2021.
Acerca de CStone
CStone es una empresa biofarmacéutica que se centra en investigar, desarrollar y comercializar medicamentos inmunooncológicos innovadores y de precisión para abordar las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes con cáncer en China y en todo el mundo. Fundada en 2015, CStone ha reunido un equipo de gestión de clase mundial con amplia experiencia en el desarrollo de medicamentos innovadores, investigación clínica y comercialización. La empresa ha construido una cartera enfocada en la oncología de 15 fármacos candidatos con un énfasis estratégico en las terapias combinadas de inmunooncología. Actualmente, CStone ha recibido cuatro aprobaciones de medicamentos en la Gran China, incluyendo tres en China continental y una en Taiwán. La visión de CStone es convertirse en una empresa biofarmacéutica de renombre mundial que ofrezca terapias oncológicas innovadoras a pacientes con cáncer en todo el mundo.
Para obtener más información sobre CStone, visite: www.cstonepharma.com
Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer se aplica la ciencia y nuestros recursos a nivel mundial para ofrecer a las personas terapias que prolonguen y mejoren significativamente sus vidas. Pfizer se esfuerza por marcar la pauta en calidad, seguridad y valor en el hallazgo, desarrollo y fabricación de productos sanitarios, incluidos medicamentos y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para fomentar el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En línea con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, Pfizer colabora con los proveedores de atención médica, los gobiernos y las comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, Pfizer ha trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en la empresa.
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Advertencia requerida por la norma 18A.05 de las Normas sobre Cotización: LA EMPRESA NO PUEDE GARANTIZAR QUE EN ÚLTIMA INSTANCIA PODAMOS DESARROLLAR Y COMERCIALIZAR CEJEMLY® (SUGEMALIMAB) CON ÉXITO. Se recomienda a los accionistas de la empresa y a los posibles inversionistas que actúen con la debida precaución al negociar con las acciones de la empresa.
FUENTE CStone Pharmaceuticals