GINEBRA, 30 de mayo de 2022 /PRNewswire/ — El SELUTION SLR (liberación sostenida de limus) es un nuevo balón liberador de sirolimus que ofrece un suministro constante y controlado de fármacos, similar a un stent liberador de fármacos (DES). El SELUTION SLR también fue el primer BLF (balón liberador de fármacos) al que la FDA otorgó la “designación de dispositivo innovador” el 4 de marzo de 2019 y luego el 25 de septiembre de 2019 para indicaciones debajo de la rodilla (BTK) en enfermedades arteriales periféricas.

 

MedAlliance’s SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients

 

Este es un hito importante para MedAlliance. Hemos podido completar con éxito los ensayos en bancos de pruebas y preclínicos requeridos por la FDA, y estamos listos para comenzar a inscribir a pacientes de los Estados Unidos en un estudio clínico que respaldará la postulación para la aprobación PMA de la FDA.  Estamos encantados de que los pacientes ESTADOUNIDENSES también puedan beneficiarse de esta “tecnología revolucionaria”, comentó Jeffrey B. Jump MedAlliance, presidente y director ejecutivo.

MedAlliance comenzará las inscripciones para el ensayo clínico aleatorizado (RCT) IDE debajo la rodilla (BTK) SELUTION4BTK (identificador ClinicalTrials.gov: NCT05055297) de inmediato por fuera de los Estados Unidos (OUS), y a principios de este verano en los centros al interior del país.  Los principales investigadores del estudio son los doctores Ehrin Armstrong (Estados Unidos), Marianne Brodmann (Austria) y Tjun Tang (Singapur).

El SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020.  El dispositivo ha demostrado primeros resultados clínicos prometedores en el tratamiento de pacientes con isquemia crónica con extremidad comprometida (CLTI) y enfermedad arterial debajo de la rodilla. En el estudio PRESTIGE, que fue presentado como un ensayo clínico innovador reciente en el congreso VIVA 2021 por el Dr. Tjun Tang, el uso del SELUTION SLR en lesiones BTK complejas produjo resultados de seguridad y eficacia sostenidos hasta por 18 meses. En el registro PRISTINE se han estudiado otros 75 pacientes con enfermedad BTK y tratamiento con SELUTION SLR, cuyos resultados están programados para presentarse en LINC 2022. Sobre la base de los datos prometedores previos tras el uso del SELUTION SLR en el tratamiento de la enfermedad BTK, MedAlliance ha avanzado con el diseño del RCT para SELUTION4BTK a fin de investigar más a fondo la seguridad y eficacia de este dispositivo y prepararse para la aprobación de la FDA en los Estados Unidos.

La tecnología BLF del SELUTION SLR incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan la liberación controlada y constante de limus (SLR) del fármaco. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology) patentada de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.
El SELUTION SLR está disponible en Europa y todos los demás países donde se reconoce el marcado CE.

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