El Comité Asesor de los CDC de los Estados Unidos recomienda por unanimidad la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax como serie primaria para personas mayores de 18 años

La recomendación se da tras la autorización de uso de emergencia de la FDA en los Estados Unidos para la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax como serie primaria de dos dosis
La FDA determinó que el primer lote de vacunas cumplió con todas las especificaciones de emisión y es aceptable para uso bajo autorización de uso de emergencia
Novavax espera enviar dosis al centro de distribución designado por el Gobierno de los Estados Unidos en los próximos días
La vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas de Novavax es la primera autorizada por la FDA y recomendada por el ACIP en los Estados Unidos

GAITHERSBURG, Md., 22 de julio de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos votó de forma unánime para recomendar el uso de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax como una serie primaria de dos dosis para personas mayores de 18 años.

La recomendación se da tras la autorización para uso de emergencia (EUA) otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El ACIP remitirá su recomendación al director de los CDC para su revisión y aprobación.

“Creemos que la elección de la vacuna es importante, en particular porque esperamos seguir viendo picos de COVID-19 y trabajamos para incrementar las tasas de vacunación”, explicó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Con una eficacia demostrada y un perfil de seguridad alentador, nuestra vacuna es la primera opción basada en proteínas del país”.

El Comité fundamentó su recomendación para el uso en personas mayores de 18 años en los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 PREVENT-19, para el que se inscribieron 29.960 participantes mayores de 18 años en los Estados Unidos y México. En el ensayo, la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax demostró una eficacia del 90,4 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, del 83,8 % al 94,3 %; P<0,001) con un perfil de seguridad alentador. Entre los participantes de 18 a 64 años de edad, las reacciones adversas (RA) solicitadas tras la administración de cualquier dosis de la vacuna fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (82,2 %), fatiga/malestar (62,0 %), dolor muscular (54,1 %), dolor de cabeza (52,9 %), dolor articular (25,4 %), náuseas/vómitos (15,6 %), enrojecimiento en el lugar de la inyección (7,0 %), hinchazón en el lugar de la inyección (6,3 %) y fiebre (6,0 %). En los participantes mayores de 65 años, las RA solicitadas tras la administración de cualquier dosis de la vacuna fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (63,4 %), fatiga/malestar (39,2 %), dolor muscular (30,2 %), dolor de cabeza (29,2 %), dolor articular (15,4 %), náuseas/vómitos (7,3 %), hinchazón en el lugar de la inyección (5,3 %), enrojecimiento en el lugar de la inyección (4,8 %) y fiebre (2,0 %).

Además de la EUA otorgada por la FDA, la vacuna contra la COVID-19 de Novavax recibió la autorización condicional para su uso en personas mayores de 18 años por parte de múltiples organismos reguladores de todo el mundo, incluida la Comisión Europea (CE) y Organización Mundial de la Salud que la incluyó en su lista de uso en emergencias.

Este proyecto ha sido financiado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa (JPEO-CBRND) en virtud del contrato número MCDC2011-001.

Uso de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax en los Estados Unidos
La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), pero sí fue autorizada para uso de emergencia por dicha organización en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis a personas mayores de 18 años a fin de prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19).

El uso de emergencia de este producto solo está autorizado por la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que se ponga fin a la declaración o se revoque la autorización antes.

Uso autorizado
La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax está autorizada para su uso en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa, a fin de prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas mayores de 18 años.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Contraindicaciones
No administrar la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.

Advertencias y precauciones
Manejo de reacciones alérgicas agudas: En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas. Monitoree a los receptores de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y de Prevención.

Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax (ver información completa de la EUA sobre la prescripción).

Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmune disminuida a la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax no pueda proteger a todos los receptores de la vacuna.

Reacciones adversas
Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor articular, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.

Por fuera de los ensayos clínicos se ha reportado miocarditis, pericarditis y anafilaxia tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.

Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse tras un uso más generalizado de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.

Notificación de eventos adversos y errores en la administración de la vacuna El proveedor de vacunación inscrito en el Programa Federal de Vacunación COVID-19 es responsable de la notificación obligatoria al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de lo siguiente:

errores en la administración de la vacuna, ya sea que se asocien o no con un evento adverso,
eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (SMI), y
casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.

Complete y envíe informes a VAERS en línea: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Para obtener más asistencia con la presentación de informes al VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras “Vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax” en la sección de descripción del informe.

En la medida de lo posible, notifique los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de Fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Haga clic para ver la Hoja informativa de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax para proveedores de atención en salud que administran la vacuna (proveedores de la vacuna) y la información completa de la EUA sobre la prescripción.

Acerca de la NVX-CoV2373 (vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax)
La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

NVX-CoV2373 se presenta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.

El ensayo PREVENT-19 para la NVX-CoV2373 se lleva a cabo con apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. La BARDA aporta hasta USD 1.750 millones en virtud de un acuerdo con el Departamento de Defensa (número MCDC2011-001). La Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa también proporciona fondos hasta por USD 45,7 millones en virtud de un acuerdo aparte. Hasta la fecha, el gobierno de los Estados Unidos ha acordado solicitar 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes en caso de que la NVX-CoV2373 reciba una recomendación de los CDC. Novavax y el gobierno de los Estados Unidos determinarán el momento, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373. Novavax tiene la intención de concretar otras ventas en los Estados Unidos tanto de dosis de NVX-CoV2373 como de otras formulaciones potenciales.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante, se complementarán con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M basado en saponinas patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la compañía, ha recibido autorización de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluidos EE. UU., la Comisión Europea y la OMS. En la actualidad, la vacuna está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo, incluso para indicaciones adicionales y poblaciones como adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina la NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en las cepas ómicron y original. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponinas patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

*NanoFlu identifica una candidata a vacuna contra la influenza por nanopartículas de proteínas recombinantes de hemaglutinina (HA) producida por Novavax. Esta candidata en investigación fue evaluada durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de influenza 2019-2020. 

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas que hacen referencia al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, la posibilidad de pedidos subsiguientes de dosis adicionales de la NVX-CoV2373 y otras formulaciones potenciales por parte del Gobierno de los Estados Unidos, el cronograma de resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373, incluida una vacuna basada en la cepa ómicron y una vacuna bivalente basada en la cepa ómicron y la cepa original, una candidata a vacuna en investigación contra la gripe estacional y la COVID, el alcance, el cronograma y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluida una posible recomendación por parte del director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los planes de Novavax de presentar una Solicitud de Autorización para Productos Biológicos ante la FDA en 2023, los planes de Novavax de complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones adicionales de la NVX-CoV2373 a nivel mundial para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y la NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de la NVX-CoV2373, así como la administración prevista de la NVX-CoV2373, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; demoras o desafíos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, para la capacidad de Novavax de seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y de los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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