• El elacestrant, si se aprueba, sería el primer degradador selectivo oral de receptores de estrógeno (SERD) disponible para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico 2L y 3L ER+/HER2-
  • La presentación es respaldada por los resultados del estudio pivotal de fase 3 EMERALD del elacestrant, que muestra una eficacia estadísticamente significativa en comparación con los medicamentos actuales de la atención estándar (SOC) tanto para la población general del estudio como para las pacientes cuyos tumores presentan una mutación en el ESR1
  • La FDA de los Estados Unidos asignó la fecha del 17 de febrero de 2023 a la Ley de Tarifas de Medicamentos de Venta con Receta (PDUFA) 

FLORENCIA, Italia, y NUEVA YORK, 11 de agosto de 2022 /PRNewswire/ — Menarini Group (“Menarini”), una empresa farmacéutica y de diagnóstico italiana de propiedad privada, y Stemline Therapeutics (“Stemline”), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la empresa para el elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógeno (SERD) en investigación para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. La FDA le otorgó a la solicitud la designación de Revisión Prioritaria y asignó el 17 de febrero de 2023 como fecha de PDUFA.

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La FDA otorga la designación de Revisión Prioritaria a los medicamentos que considera que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en comparación con el SOC actual en lo que respecta a la seguridad y eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. La FDA le concedió la designación de Vía Rápida al elacestrant en 2018.

“La aceptación de nuestra NDA por parte de la FDA con Revisión Prioritaria marca un hito normativo importante para nuestra empresa”, comentó Elcin Barker Ergun, director ejecutivo de Menarini Group. “Esperamos con ansias trabajar con la FDA durante su revisión de esta solicitud, que presenta una nueva posible opción terapéutica para una gran necesidad insatisfecha en el manejo de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico después de que se genera resistencia en las líneas iniciales del tratamiento”.

La solicitud de NDA fue respaldada por los resultados de los datos de fase 3 del estudio EMERALD. EMERALD cumplió sus dos criterios de valoración primarios preespecificados de supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general y en pacientes con mutación ESR1 (mESR1) en comparación con la monoterapia endocrina del SOC; los grupos de comparación del ensayo fueron la elección de los investigadores de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa. La tasa de SLP a los 12 meses con elacestrant fue del 22,32 % frente al 9,42 % con el SOC en la población general, y del 26,76 % frente al 8,19 % en la población con mutación del ESR1. Los datos del ensayo clínico indicaron que el elacestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 30 % en todas las pacientes y en un 45 % en las pacientes con mutación del ESR1. Los datos mostraron además un perfil de seguridad manejable.

El elacestrant es un compuesto en investigación y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora. También se presentó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en julio de 2022. Puede obtener más información sobre los ensayos clínicos con elacestrant en www.clinicaltrials.gov.

Menarini Group obtuvo derechos de licencia mundial para el elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc. (NASDAQ: RDUS), que llevó a cabo y completó con éxito el estudio EMERALD. Sobre la base de los datos positivos de fase 3, Stemline, con el apoyo de Radius, presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) en junio de 2022 ante la FDA. Menarini Group ahora es totalmente responsable de las actividades globales de registro, comercialización y desarrollo del elacestrant. Stemline, con sede en la ciudad de Nueva York, comercializará el elacestrant si la FDA lo aprueba. Stemline se centra en ofrecer tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes con cáncer, y actualmente comercializa un nuevo tratamiento dirigido a pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides tanto en los Estados Unidos como en Europa.

Acerca del elacestrant (RAD1901) y el estudio EMERALD de fase 3 

El elacestrant es un degradador selectivo de los receptores de estrógenos (DSRE) que está siendo evaluado para su uso potencial como tratamiento oral de una vez por día en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. En 2018, el elacestrant recibió la designación de Vía Rápida de la FDA. Los estudios preclínicos realizados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene el potencial de ser usado como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y de control activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio reclutó a 477 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor CDK 4/6. Las pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones del gen del receptor del estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR).

Acerca de Menarini Group 

Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de USD 4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Radius 

Radius es una compañía biofarmacéutica global que se enfoca en abordar necesidades médicas insatisfechas en las áreas de salud ósea, enfermedades huérfanas neurológicas y oncología. El producto estrella de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en alto riesgo de fractura. El desarrollo clínico de Radius incluye la inyección de abaloparatida en investigación para uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; el fármaco en investigación elacestrant (RAD1901) para uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, con licencia concedida a Menarini Group; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con uso potencial en múltiples enfermedades neuroendocrinas, de neurodesarrollo o neuropsiquiátricas, inicialmente dirigido al síndrome de Prader-Willi, al síndrome de Angelman y a los espasmos infantiles.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite