El SAGE de la Organización Mundial de la Salud emite recomendaciones provisionales para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 22 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que el Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre inmunización de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó sus recomendaciones provisionales para el uso de NVX-CoV2373, la vacuna de nanopartículas de proteína recombinante con adyuvante Matrix-M™ de Novavax. Las recomendaciones se dan después de la inclusión de la vacuna en la lista de uso en emergencias (EUL) de la OMS, la cual será fabricada y comercializada como Vacuna Nuvaxovid™ contra la COVID-19 (recombinante, adyuvante) por Novavax en Europa y otros mercados, y como COVOVAX™ en India y territorios con licencia por Serum Institute of India Pvt. Limited (SII).

“Esta recomendación provisional de la OMS proporciona una guía útil para el uso de nuestra vacuna contra la COVID-19 mientras los países que dependen de la EUL inician su propia evaluación y destacan el papel fundamental que esperamos que desempeñe la vacuna en la lucha global contra el coronavirus”, sostuvo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Esperamos entregar nuestra vacuna basada en proteínas recombinantes a cientos de millones de personas de todo el mundo en alianza con nuestro socio Serum Institute of India“.

La OMS recomienda lo siguiente:

Una serie primaria de vacunación con dos dosis de NVX-CoV2373 administradas con una diferencia de entre tres y cuatro semanas para personas mayores de 18 años, así como una dosis adicional de NVX-CoV2373 para personas inmunocomprometidas entre uno y tres meses después de la segunda dosis de la serie primaria;

Usar la vacuna para poblaciones específicas, incluidas personas con comorbilidades, mujeres lactantes y quienes viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);

Usar la vacuna NVX-CoV2373 para mujeres embarazadas si los beneficios de la vacunación para ellas superan los riesgos potenciales; y

La coadministración de una vacuna contra la influenza estacional inactivada y cualquier dosis de NVX-CoV2373 es aceptable.

La recomendación del SAGE está basada en la totalidad de los datos de ensayos preclínicos y clínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos pivotales de fase 3: PREVENT-19, que contó con aproximadamente 30.000 participantes en los Estados Unidos y México y cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con más de 15.000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en el NEJM. En ambos ensayos, la NVX-CoV2373 demostró un alto nivel de eficacia y un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, además de monitorear la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuye la vacuna.

Las EUL de la OMS para Nuvaxovid y COVOVAX se basan en la alianza de producción de Novavax con SII, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen, que suministrará dosis iniciales para el Mecanismo COVAX. La postulación de Nuvaxovid a la EUL se complementará más adelante con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Recientemente, Novavax recibió la autorización condicional de comercialización (CMA) para Nuvaxovid en la Unión Europea. Por su parte, Novavax y SII recibieron hace poco la autorización para uso en emergencias (EUA) para COVOVAX en Indonesia y Filipinas. En este momento la vacuna también está siendo revisada por diferentes organismos reguladores en todo el mundo. La compañía espera presentar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) ante la FDA de los Estados Unidos hacia finales de 2021. La marca Nuvaxovid™ aún no ha sido autorizada por la FDA para su uso en los Estados Unidos.

La vacuna Novavax contra la COVID-19 se empaca como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El periodo de conservación asignado actualmente a la vacuna es de 9 meses.

Para obtener más información sobre Nuvaxovid y COVOVAX, incluido el resumen de las características del producto, la información sobre la prescripción y la información importante de seguridad, o para solicitar información adicional, visite los siguientes sitios web:

Lista de uso en emergencias para Nuvaxovid™ y COVOVAX™ de la Organización Mundial de la Salud

La Organización Mundial de la Salud (OMS) autorizó el uso en emergencias de Nuvaxovid™ (vacuna rS [recombinante, adyuvante] contra el SARS-CoV-2) y COVOVAX/proteína de espiga recombinante del virus SARS-CoV-2 de 5 mcg para la inmunización activa de individuos mayores de 18 años a fin de prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 causada por el SARS-CoV-2.

Información importante de seguridad

Nuvaxovid^™ está contraindicada para personas que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna.
Se han reportado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. En caso de una reacción anafiláctica, debe disponerse de un tratamiento y supervisión médicos adecuados.
Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la ansiedad en conexión con la vacuna, entre ellas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, como respuesta a la inyección con aguja. Es importante que existan precauciones para evitar lesiones por desmayo.
Se deben posponer la vacunación en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda.
Nuvaxovid se debe administrar con precaución a las personas que estén recibiendo terapia anticoagulante, o aquellas que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular de la vacuna en estas personas.
La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en las personas inmunodeprimidas.
No se conoce la duración de la protección que ofrece la vacuna ya que aún está siendo determinada por los ensayos clínicos en curso.
Es posible que las personas no estén plenamente protegidas hasta 7 días después de haber recibido su segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Las reacciones adversas más comunes que se han observado durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥ 1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar.

Visite https://www.novavaxcovidvaccine.com para obtener el folleto completo y las instrucciones sobre cómo presentar informes de reacciones adversas.

Autorización en los Estados Unidos

La NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la FDA de los Estados Unidos.

Acerca de NVX-CoV2373

La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 por todo el mundo.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 está siendo evaluada con dos ensayos pivotales de fase 3.

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y cegado para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio.

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México que contó con la participación de casi 30.000 participantes, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y ciego con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la compañía, recibió la autorización condicional de comercialización de la Unión Europea, fue incluida en la lista de uso en emergencias de la Organización Mundial de la Salud, recibió la autorización para uso en emergencias de Indonesia y Filipinas, y ha sido postulada para autorización normativa en numerosos mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada contra la COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de Fase 1/2 que combina las candidatas a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la empresa. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373, el alcance, los plazos y los resultados de las futuras solicitudes y acciones normativas, incluidos los planes de Novavax de complementar la postulación a EUL enviada a la OMS y la presentación de un paquete completo de datos CMC a la FDA de los Estados Unidos a finales del año, el impacto potencial de Novavax y la NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger las poblaciones, y la expectativa de suministro global de NVX-CoV2373 por parte de Novavax, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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