NYON, Suiza, 28 de enero de 2021 /PRNewswire/ — Los resultados de 12 meses del estudio PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK, “debajo de la rodilla”) fueron presentados como un ensayo clínico de última hora en LINC 2021. El objetivo de esta investigación clínica fue evaluar los resultados en seguridad y desempeño de SELUTION SLR™, el balón liberador de sirolimus de MedAlliance, para el tratamiento de lesiones extensas de oclusión tibial (TASC C y D) en pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores (ICMI).

12-Month Below-the-Knee Data with MedAlliance's SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at LINC (PRNewsfoto/MedAlliance)

La tasa de permeabilidad primaria fue del 78 % y la tasa de cicatrización de la herida del 81 %. El 93 % de los pacientes se mostró libre de revascularización de la lesión diana y el 84 % demostró supervivencia libre de amputación (AFS). Todas estas cifras se han mantenido a partir de los datos de los seis meses.

PRESTIGE es un estudio clínico prospectivo, unicéntrico e iniciado por médico, realizado en el Hospital General de Singapur (SGH) por el profesor asociado Tze Tec Chong y el Dr. Tjun Yip Tang, ambos consultores sénior del Departamento de Cirugía Vascular del hospital. Se incluyeron 25 pacientes con una edad media de 64 años, 88 % con diabetes mellitus y 44 % con insuficiencia renal terminal. Ningún paciente requirió prótesis de rescate. El seguimiento clínico se realizó en los meses uno, tres, seis y 12.

“Hemos observado fenómenos mínimos de flujo lento y algunos casos de cicatrización rápida de heridas con este balón. También es fácil de rastrear y enviar. Esperamos obtener más experiencia clínica con este dispositivo”, comentó el Prof. Chong.

La ICMI es una obstrucción severa de las arterias que reduce notablemente el flujo sanguíneo hacia las extremidades. Puede evolucionar hasta el punto de causar dolor intenso y úlceras o llagas en la piel: la ICMI a menudo deriva en una amputación.

Singapur tiene un alto porcentaje de diabéticos en su población, por lo que la ICMI constituye un gran desafío entre los pacientes que presentan enfermedad arterial periférica (EAP). El SGH realiza más de 1.000 procedimientos de intervención al año en pacientes con ICMI.

“Estamos muy satisfechos con los resultados del BTK de un año en esta compleja población de pacientes”, agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. “Esto complementa los excelentes resultados que hemos visto en la AFS y en los pacientes coronarios”.

En febrero de 2020, MedAlliance recibió la aprobación del Marcado CE para SELUTION SLR en el tratamiento de enfermedades arteriales periféricas. Tanto el estudio STEP Pedal Arch como el SUCCESS PTA, un estudio clínico a gran escala sobre la EAP después de la comercialización, comenzarán pronto las inscripciones. En los Estados Unidos, SELUTION SLR recibió la designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un DEB (globo liberador de fármacos) para el tratamiento de lesiones periféricas debajo de la rodilla.

La tecnología de SELUTION SLR incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y constante del fármaco. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen de los vasos cuando se los distribuye por medio de un balón de angioplastia.

* Ensayo iniciado por médico, prospectivo, unicéntrico no aleatorizado, para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento con Selution, el balón recubierto de sirolimus, para TASC C y D y enfermedad oclusiva tibial en pacientes con isquemia crítica de miembros, desarrollado en Singapur. 

Contacto para los medios:

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

Fundada en 2008, MedAlliance es una compañía privada de tecnología médica. Tiene su sede central en Suiza, con instalaciones en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido; y Singapur. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías innovadoras y la comercialización de productos avanzados combinados de dispositivos y fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com

Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1428937/MedAlliance_SELUTION_SLR.jpg  
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

MedAlliance Logo (PRNewsfoto/MedAlliance)

FUENTE MedAlliance