Ensayo aleatorio IMPRESSION: supera la marca de la mitad de inscritos y avanza rápidamente

SINGAPUR, 25 de enero de 2022 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., una empresa productora de dispositivos de administración de fármacos para intervenciones vasculares, compartió el estado más reciente de su ensayo controlado aleatorizado (RCT) IMPRESSION (angioplastia con balón recubierto de sirolimus comparada con angioplastia con balón simple en el tratamiento de la disfunción del acceso a la diálisis), al superar el 50 por ciento de sujetos inscritos.

El ensayo aleatorio IMPRESSION inscribió a su paciente índice el 11 de enero de 2021 para evaluar la eficacia del balón recubierto de sirolimus Magic Touch en comparación con el balón simple de placebo en la fístula disfuncional. Desde entonces, el RCT prospectivo, multicéntrico, de dos grupos paralelos continuó su tendencia de inscripciones rápidamente, y ya ha superado el 50 % de inscritos en poco más de 10 meses.

Bajo la dirección del investigador principal (IP), el profesor asociado Chieh Suai Tan, director y consultor sénior del Departamento de Medicina Renal del Hospital General de Singapur, junto con los IP del sitio, el profesor asociado Edward Choke, consultor sénior del Departamento de Cirugía del Hospital General de Sengkang, y la profesora asociada Jackie Ho Pei, consultora sénior del Departamento de Cirugía Cardíaca, Torácica y Vascular del Centro del Corazón de la Universidad Nacional de Singapur, el ensayo tiene como objetivo inscribir a 170 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y una fístula arteriovenosa disfuncional madura (AVF) en estos tres sitios. El objetivo principal del ensayo es evaluar la mejora de la permeabilidad del circuito primario a los seis meses, a la vez que se compara Magic Touch – AVF (Concept Medical Inc.) y el balón simple de placebo en forma aleatoria 1:1.

El ensayo está avanzando muy bien, y hasta el momento se han inscrito 90 pacientes, mucho más de la mitad. Aunque en el último año hubo dificultades por la COVID-19, que afectó a muchas instituciones de salud, la tasa de inscripciones no ha disminuido.

“Me gustaría agradecer a todos los pacientes que han participado en el estudio. Espero que juntos podamos encontrar un tratamiento superior para mejorar su salud y la de muchos otros que están experimentando el mismo problema recurrente de una fístula disfuncional”, afirmó el profesor Tan.

La angioplastia con balón simple (POBA) ha sido el procedimiento preferido. Sin embargo, su permeabilidad a largo plazo es escasa, ya que los pacientes con ESRD suelen experimentar un reestrechamiento de la AVF y del injerto arteriovenoso (AVG) debido a estenosis. Un acceso vascular funcional en el circuito de la AVF y el AVG es importante para la hemodiálisis a largo plazo, y la POBA parece estar rezagada en ese aspecto. El balón recubierto de paclitaxel también se utiliza para tratar la AVF disfuncional, pero con resultados mixtos. A esto se suman las preocupaciones de seguridad de paclitaxel planteadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Por lo tanto, el balón recubierto de sirolimus parece ser una opción prometedora, ya que el Magic Touch – AVF recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA en 2019, y el RCT IMPRESSION proporcionará los datos que tanto se necesitan.

Acerca de Magic Touch – AVF:

Magic Touch – AVF es el primer balón recubierto de fármaco que ha recibido la “designación de dispositivo innovador” de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la AVF disfuncional y el AVG. Magic Touch – AVF es un balón recubierto de sirolimus con el marcado de aprobación CE y disponible comercialmente, desarrollado con tecnología patentada Nanolute (la plataforma tecnológica de suministro de medicamentos de Magic Touch – AVF) y creado para suministrar partículas de sirolimus de tamaño submicrón diseñadas para llegar a las capas más profundas de las paredes de los vasos.

Acerca de Concept Medical Inc. (CMI):

CMI tiene su sede en Tampa, Florida, y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil, y unidades de fabricación en India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de suministro de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que se pueden implementar para suministrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.