BIRMINGHAM, Inglaterra, 15 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — Concept Medical anuncia la finalización exitosa del ensayo ECA TRANSFORM 1 (“Tratamiento de vasos coronarios pequeños: Ensayo controlado aleatorio del globo recubierto de sirolimus MagicTouch”), cuyo nombre original significa: TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch Sirolimus Coated Balloon. El ensayo controlado aleatorizado (ECA) fue conceptualizado con el objetivo de comprender cómo se pueden ampliar las indicaciones de tratamiento y las aplicaciones del balón recubierto de fármacos (BRF) en la enfermedad arterial coronaria (EAC).

On the 31st of August, Dr Sandeep Basavarajaiah and the team completed the TRANSFORM 1 enrollment target with ease at Heartlands Hospital, Birmingham.

Este ensayo ECA prospectivo, aleatorizado y multicéntrico enfocado en lesiones coronarias de novo de vasos pequeños inscribió al paciente culmine n.° 114 el 31 de agosto en el Heartlands Hospital de Birmingham por el Dr. Sandeep Basavarajaiah y el equipo, quienes completaron fácilmente el objetivo de inscripción.

El primer ECA angiográfico de su tipo incluyó a 114 pacientes con una comparación directa entre paclitaxel y sirolimus en lesiones de novo de las arterias coronarias en vasos pequeños (≤2,75 mm). Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 entre Magic Touch (Concept Medical) o SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG). El ECA se llevó a cabo bajo el liderazgo de los copresidentes Prof. Patrick W. Serruys, Irlanda, y Dr. Bernardo Cortese, Italia, junto con el IP Prof. Antonio Colombo, Italia.

“45 años después de la primera angioplastia con balón, 36 años después de la introducción del stent y 22 años después del primer implante de andamios bioabsorbibles, el sueño de no ‘dejar’ nada atrás sigue vivo en la mente de los cardiólogos intervencionistas si las tasas de oclusión subaguda y reestenosis tardía son competitivas con la prótesis implantada permanentemente.

Este ensayo, que evalúa el BRF en vasos pequeños, ha (re)descubierto el mecanismo básico de la angioplastia con balón, cuidadosamente documentado mediante TCO antes de la aplicación del recubrimiento del fármaco y proporcionará una gran cantidad de factores mecanísticos que determinan los resultados angiográficos y clínicos de este tratamiento. La TCO con aprendizaje automático nos indicará cuál es el impacto de la composición de los tejidos y la importancia pronóstica de la ‘disección terapéutica’, un fenómeno omnipresente después de la angioplastia con balón. Estoy más emocionado y ansioso que nunca por ver los resultados angiográficos”, comentó el Prof. Patrick Serruys (copresidente).

El ECA TRANSFORM 1 está sondeando el campo inexplorado de los vasos sanguíneos pequeños. El objetivo principal del estudio es evaluar los resultados angiográficos con respecto a la ganancia neta (mm) a los 6 meses. Se realizó una tomografía de coherencia óptica (TCO) al inicio junto con la evaluación de la Angiografía Coronaria Cuantitativa (QCA) que se llevó a cabo antes y después del procedimiento y tras 6 meses de seguimiento.

“La intervención ICP en los vasos coronarios pequeños no deben ser considerada fútil; de hecho, desde el punto de vista del pronóstico, son importantes y se asocian a acontecimientos adversos a corto y mediano plazo, y el SLF se asocia a un riesgo doble de TLF en este contexto, en comparación con los vasos más grandes. Por primera vez podremos ver si el sirolimus, con su seguridad y su mayor ventana terapéutica, puede igualar al paclitaxel en lo que respecta a sus reconocidos efectos de ampliación de lumen”, mencionó el copresidente Dr. Bernardo Cortese, quien también es presidente del mayor registro prospectivo de BRF del mundo, EASTBOURNE.

Los BRF se han utilizado desde hace mucho tiempo para tratar la reestenosis intrastent (RIS) en la EAC y han tenido bastante éxito, por lo que se han asegurado un lugar. La colocación de metal, o más bien el enjaulado de los vasos pequeños, es algo que cualquier médico y paciente preferirían evitar, teniendo en cuenta la pesada carga de metal, así como el riesgo futuro de reestrechamiento debido a la RIS. Los BRF pueden complementar a los vasos pequeños, pero lo que es (y era) necesario era un ECA. TRANSFORM 1, con su TCO y su enfoque mecanicista, le permitió al médico orientar la lesión midiendo el calibre exacto del vaso y, a continuación, proceder a la selección del diámetro adecuado del BRF para garantizar la plena aposición en la pared del vaso y la transferencia eficaz del fármaco. Los resultados documentados de Core Lab (CORRIB Core Lab en NUI Galway, Irlanda), que se esperan con ansias, de seguro proporcionarán una base sólida para el uso del BRF en vasos pequeños.

El Dr. Sandeep Basavarajaiah, Reino Unido, quien tiene vasta experiencia con el dispositivo Magic Touch, comparte su opinión: “Es una gran iniciativa de Concept Medical patrocinar un ECA tan detallado, que tendrá un impacto significativo en el futuro de la angioplastia, especialmente al tratar lesiones de novo de vasos pequeños. Ahora nos alejamos lentamente de la capa larga de stents y la evidencia de dichos ensayos fortalecerá aún más la convicción entre los cardiólogos de que ‘menos metal es mejor’. Embarcarse en la comparación de MagicTouch SCB con el balón recubierto de paclitaxel (SeQuent Please Neo) disponible actualmente es un paso audaz. Nuestra unidad (Heartlands Hospital) es uno de los mayores centros de reclutamiento para el ensayo. Hemos disfrutado plenamente la experiencia y esperamos con ansias los resultados y nuestra participación en futuros ensayos con MagicTouch”.

Los resultados de TRANSFORM 1 desempeñarán un papel fundamental a la hora de decidir las futuras opciones terapéuticas en el tratamiento de la EAC, ya que pueden implicar la posibilidad de ampliar el uso del BRF en más indicaciones. Los balones recubiertos de sirolimus ya se vislumbran como una mejor opción que el paclitaxel en el tratamiento de la EAC, y este estudio podría abrir una perspectiva más fresca para que la comunidad también avance de la aplicación contemporánea del BRF. Magic Touch SCB ya recibió la designación de dispositivo innovador para RIS y vasos pequeños por parte de la FDA, y TRANSFORM 1 puede actuar como el mejor catalizador para su futuro potencial.

“El ensayo Transform 1 realizará el seguimiento angiográfico necesario sobre el rendimiento de los balones liberadores de sirolimus en comparación con los balones liberadores de paclitaxel evaluados de manera científica. Este tipo de información es una contribución fundamental para el campo de la cardiología intervencionista”, afirmó el Prof. Antonio Colombo, quien siempre ha estado a la vanguardia en lo que respecta al uso de los BRF en la práctica actual de la ICP.

Acerca de Magic Touch SCB: 

Magic Touch es un balón recubierto de sirolimus con marcado de aprobación CE, comercializado por Concept Medical y desarrollado con la tecnología patentada Nanoluté. Magic Touch se ha utilizado en más de 50.000 pacientes en los principales mercados del mundo. Nanoluté, la plataforma tecnológica exclusiva de administración de fármacos del balón Magic Touch, está diseñada para suministrar partículas submicrónicas de sirolimus que luego se encapsulan en un portador de fármacos biocompatible. El complejo portador está diseñado para llegar a las capas más profundas de las paredes de los vasos. El producto es fabricado por Concept Medical.

Acerca de Concept Medical Inc. (CMI): 

CMI tiene su sede en Tampa, Florida, y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil, y unidades de fabricación en India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de suministro de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que se pueden implementar para suministrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.

www.conceptmedical.com 

Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1897550/TRANSFORM_1_Enrollment.jpg
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FUENTE Concept Medical Inc.