SAN DIEGO, 19 de mayo de 2020 /PRNewswire/ — Invivoscribe ofrecerá el Análisis de Mutación de FLT3 LeukoStrat® CDx como un kit aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con software de análisis.

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En 2017, el Análisis de Mutación de FLT3 LeukoStrat® CDx de Invivoscribe se convirtió en la primera prueba de FLT3 aprobada por la FDA y se lanzó como un servicio de pruebas en LabPMM, el laboratorio clínico de Invivoscribe en San Diego. Esta aprobación de suplemento antes de comercialización (PMA) por la FDA ofrece a los clientes una opción para comprar los kits de Análisis de Mutación de FLT3 LeukoStrat® CDx marcados para diagnóstico in vitro (IVD) para pruebas internas. Se espera que la capacidad de realizar pruebas eficientes, precisas y objetivas de FLT3 en laboratorios regionales, centros de tratamiento oncológico y hospitales mejore la atención a los pacientes diagnosticados con leucemia mielógena aguda (LMA).

Como el diagnóstico complementario de la midostaurina (Estados Unidos, Unión Europea, Suiza, Australia), fumarato de gilteritinib (Estados Unidos, Japón, Unión Europea) e hidrocloruro de quizartinib (Japón), la LeukoStrat CDx es la única prueba de mutación de FLT3 mundialmente uniformada validada para cumplir con las normas reguladoras internacionales para la detección de mutaciones genéticas en el gen FLT3, que es una de las mutaciones conductoras más importantes en la LMA. El Análisis de Mutación de FLT3 LeukoStrat® CDx se puede usar como una ayuda en la evaluación de pacientes de LMA para el tratamiento con terapias aprobadas dirigidas al FLT3.

“El lanzamiento del kit marcado como IVD beneficiará a los pacientes que padecen LMA y es una herramienta fundamental para que los proveedores de atención médica puedan identificar el tratamiento más apropiado para pacientes de FLT3mut+ LMA recién diagnosticados o recidivos/refractarios”, dijo Jeffrey Miller, director de estrategia y director ejecutivo de Invivoscribe.

Uso propuesto en los EEUU
El Análisis de Mutación de FLT3 LeukoStrat® CDx es una prueba de diagnóstico in vitro basada en la reacción en cadena de la polimerasa (RCP), diseñada para detectar mutaciones D835 y I836 en la duplicación en tándem interna (ITD) y en el dominio de tirosina quinasa (TKD) en el gen FLT3 en ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de sangre periférica o de material extraído de la médula ósea de pacientes diagnosticados con leucemia mielógena aguda (LMA).

El Análisis de Mutación de FLT3 LeukoStrat® CDx se usa como una ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los cuales se considera el tratamiento con RYDAPT® (midostaurina).

El Análisis de Mutación de FLT3 LeukoStrat® CDx se usa como una ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los cuales se considera el tratamiento con XOSPATA® (gilteritinib).

La prueba es para su uso en el Analizador Genético 3500xL Dx.

Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe ha estado Mejorando Vidas con Diagnósticos de Precisión (Improving Lives with Precision Diagnostics®) durante más de veinticinco años, adelantando el campo de la medicina de precisión mediante el desarrollo y la venta de reactivos estandarizados, pruebas y herramientas de bioinformática a más de 700 clientes en 160 países. Invivoscribe también tiene un impacto significativo sobre la salud global, trabajando con empresas farmacéuticas para acelerar la aprobación de nuevos fármacos y tratamientos mediante el apoyo a ensayos clínicos internacionales, el desarrollo y la comercialización de diagnósticos complementarios y aportando experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Con su capacidad probada para brindar acceso global a reactivos distribuibles, kits y controles, así como a servicios para ensayos clínicos a través de nuestras subsidiarias internacionales de laboratorios clínicos (LabPMM), Invivoscribe ha demostrado ser un socio ideal. Para más información, comuníquese con Invivoscribe en customerservice@invivoscribe.com o visite: www.invivoscribe.com.

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FUENTE Invivoscribe, Inc.