La Comisión Europea otorga autorización condicional de comercialización para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax

La vacuna contra la COVID-19 Nuvaxovid™ (recombinante y adyuvada) es la primera vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas autorizada para su uso en Europa
Novavax y la Comisión Europea anunciaron anteriormente un acuerdo de compra anticipada de hasta 200 millones de dosis hasta 2023
La autorización surge tras una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos

GAITHERSBURG, Maryland, 21 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para combatir enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Comisión Europea (CE) otorgó a Novavax la autorización condicional de comercialización (ACC) de la vacuna contra la COVID-19 Nuvaxovid™ (recombinante, adyuvada) para la inmunización activa y prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 18 años o más. La autorización surge tras la recomendación de hoy del Comité de medicamentos para uso humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de autorizar la vacuna (también conocida como NVX-CoV2373) y es aplicable en los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE).

“Acogemos con beneplácito la decisión de la Comisión Europea de hoy que refleja la primera autorización de una vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas para la población de la Unión Europea”, afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Agradecemos a la Agencia Europea de Medicamentos, al Comité de revisores de medicamentos para uso humano y a la Comisión Europea por su evaluación exhaustiva, ya que esperamos desempeñar un papel fundamental para ayudar a hacer frente a la amenaza continua de la COVID-19. También agradecemos a los miles de participantes de los ensayos clínicos, a nuestros socios y a los empleados de Novavax en todo el mundo que han contribuido a este hito histórico”.

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La opinión de la EMA y la decisión relacionada de la UE se basan en la totalidad de los datos de ensayos preclínicos, de fabricación y ensayos clínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos pivotales de Fase 3: PREVENT-19, que contó con aproximadamente 30.000 participantes en los Estados Unidos y México, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con más de 15.000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en el NEJM. En ambos ensayos, la NVX-CoV2373 demostró un alto nivel de eficacia y un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, además de monitorear la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuya la vacuna.

Novavax y la CE anunciaron un acuerdo de compra anticipada (APA) de hasta 200 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax en agosto de 2021. Se espera que las dosis iniciales lleguen a Europa en enero. Novavax está trabajando con la EMA y sus socios para acelerar las pruebas del lanzamiento local.

Esta autorización aprovecha la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen, que suministrará dosis iniciales para la Unión Europea. Posteriormente se complementará con datos de otras plantas de producción en la cadena de suministro global de Novavax.

Novavax y SII recibieron recientemente la autorización para uso de emergencia (EUA) en Indonesia y Filipinas, donde SII la comercializará con el nombre comercial Covovax™. Las empresas también recibieron la inclusión de Covovax en la lista de uso en emergencias de la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está además siendo revisada por diversos organismos reguladores de todo el mundo, y la empresa espera presentar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. a fin de año.

Uso autorizado de Nuvaxovid^™ en la Unión Europea
La Comisión Europea otorgó autorización condicional de comercialización para la vacuna contra la COVID-19 Nuvaxovid™ (recombinante, adyuvada) para la inmunización activa y prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 18 años o más.

Información importante de seguridad

Nuvaxovid^™ está contraindicada para personas que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna.
Se han reportado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. En caso de una reacción anafiláctica, debe disponerse de un tratamiento y supervisión médicos adecuados.
Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la ansiedad en conexión con la vacuna, entre ellas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, como respuesta a la inyección con aguja. Es importante que existan precauciones para evitar lesiones por desmayo.
Se deben posponer la vacunación en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda.
Nuvaxovid se debe administrar con precaución a las personas que estén recibiendo terapia anticoagulante, o aquellas que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular de la vacuna en estas personas.
La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en las personas inmunodeprimidas.
No se conoce la duración de la protección que ofrece la vacuna ya que aún está siendo determinada por los ensayos clínicos en curso.
Es posible que las personas no estén plenamente protegidas hasta 7 días después de haber recibido su segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Las reacciones adversas más comunes que se han observado durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de “muy común” ≥ 1/10) fueron cefalea, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar.

Visite https://www.novavaxcovidvaccine.com para obtener el folleto completo y las instrucciones sobre cómo presentar informes de reacciones adversas.

La información detallada sobre este medicamento también está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Autorización en los Estados Unidos
La NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos, y el nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la FDA de los Estados Unidos.

Acerca de la NVX-CoV2373
La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas, diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de los ensayos de Fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 está en evaluación mediante dos ensayos pivotales de Fase 3.

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave), con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio.

PREVENT-19, un estudio en los Estados Unidos y México que contó con la participación de casi 30.000 participantes, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y de evaluación enmascarada, con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y generó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, recibió autorización para uso de emergencia en Indonesia y Filipinas y se ha presentado para autorización normativa en numerosos mercados en todo el mundo. NanoFlu™, la vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza de la empresa, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada contra la COVID-19 y la influenza (COVID-NanoFlu) en un ensayo clínico de Fase 1/2. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, el alcance, los plazos y los resultados de las futuras solicitudes y acciones normativas, incluidos los planes de Novavax para complementar la autorización condicional de comercialización presentada a la EMA y, a finales de año, presentar un paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la FDA de los Estados Unidos, los plazos de la llegada de dosis y el papel de Novavax en ayudar a hacer frente a la COVID-19 y controlar la pandemia en todo el mundo son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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