La FDA de los EE. UU. otorga la designación de dispositivo innovador a la prueba de sangre para detección de cáncer de mama en etapa temprana desarrollada por Datar Cancer Genetics

LONDRES, 22 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — Datar Cancer Genetics, una de las principales empresas en investigación de cáncer que se enfoca en la detección temprana de cánceres, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos otorgó la designación de “Dispositivo innovador” a su prueba de sangre para detectar cáncer de mama en etapa temprana. La FDA de los EE. UU. otorga la designación de dispositivo innovador a los dispositivos médicos que demuestren un potencial de diagnóstico más efectivo de enfermedades potencialmente fatales, como el cáncer. El objetivo del Programa de dispositivos innovadores es proporcionar a los pacientes y médicos acceso temprano a los dispositivos a los que se otorga dicha designación mediante acelerados procesos de desarrollo, evaluación y revisión.

La prueba utiliza una tecnología patentada desarrollada por la empresa para detectar células tumorales circulantes (CTC) específicas al cáncer de mama. Los estudios demostraron que la prueba puede detectar incluso cánceres de etapa 0 (DCIS) y etapa 1 con alta precisión. La prueba solo necesita 5 ml de sangre y está recomendada para mujeres asintomáticas mayores a 40 años con receta médica.

En todo el mundo, más de 2,3 millones de mujeres reciben un diagnóstico de cáncer de mama cada año y la detección temprana se considera fundamental para curarlo.

“Nos complace que la FDA haya reconocido el potencial de nuestra prueba para la detección del cáncer de mama en etapa temprana. Creemos que la prueba ofrecerá ventajas definitivas para la detección del cáncer de mama una vez que reciba la autorización de comercialización de la FDA”, afirmó el Dr. Vineet Datta, director ejecutivo de la empresa. La empresa cree que la detección de CTC es el método más confiable y preciso para la detección temprana del cáncer, ya que permite la captura y caracterización de los componentes funcionales de un tumor en lugar de fragmentos de células muertas. En ese sentido, las CTC representan una verdadera microbiopsia no invasiva.

La prueba ya se encuentra disponible en Europa como “Trucheck^™” y cuenta con el marcado CE.

Acerca de Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics es una corporación líder en investigación de cáncer que se especializa en técnicas no invasivas para un mejor diagnóstico, decisiones de tratamiento y manejo del cáncer. El centro de investigación del cáncer de última generación de la empresa está acreditado por la ISO, el CAP y los CLIA con instalaciones en Guilford, Reino Unido, e India. La empresa presta servicios a pacientes con cáncer en el Reino Unido, la Unión Europea, los Estados Unidos, el CCG y la India. La empresa está llevando a cabo extensos estudios clínicos y planea más en los Estados Unidos y Europa para cubrir múltiples tipos de cáncer que tienen el potencial de ser curados si se detectan temprano. La empresa se propone tener múltiples centros de pruebas a nivel mundial para 2024.

Contacto para los medios:
Dr. Vineet Datta
drvineetdatta@datarpgx.com
Sitio web: datarpgx.de

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