La planta de fabricación de API farmacéuticas de Sai Life Sciences recibe certificado de inspección de la PMDA, Japón

HYDERABAD, India, 2 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — Sai Life Sciences, una organización líder a nivel mundial en investigación, desarrollo y fabricación por contrato (CRO/CDMO), anunció hoy que la agencia reguladora japonesa, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), completó una inspección de cumplimiento en papel de su planta de fabricación intermedia y API en Bidar, India, y emitió un certificado de inspección. Anteriormente, la agencia había realizado una auditoría física de tres días de duración en el año 2016 y había emitido un certificado de inspección.

Al hacer el anuncio, Krishna Kanumuri, director ejecutivo y director general, expresó: “Nos complace recibir un certificado de inspección formal de la PMDA, de Japón. Hemos sido un proveedor confiable de API farmacéuticas para el mercado japonés durante más de cinco años y esta certificación es una reafirmación de nuestro compromiso de cumplir con los estándares de calidad más estrictos de la agencia reguladora”.

Sai Life Sciences tiene una presencia cada vez mayor en el mercado japonés. Fue el sitio de lanzamiento para suministros comerciales de API para una nueva entidad química (NCE) a Japón y ha suministrado más de 50 toneladas de API durante los últimos cinco años. Es un proveedor de materiales de iniciación registrados para tres API comerciales. La empresa también ha comenzado a trabajar con una compañía farmacéutica grande en el suministro de API de un producto para la salud animal y humana lanzado recientemente. En el ámbito del descubrimiento de fármacos, la empresa ha ayudado a varias compañías farmacéuticas y de biotecnología a desarrollar programas desde la fase de moléculas con potencial actividad terapéutica (“hits” en inglés) hasta la de optimización y postulación, a través de sus servicios de química, biología y DMPK. La empresa abrió su oficina representativa en Tokio, Japón, el año pasado, que sirve de base para la divulgación de la empresa a compañías farmacéuticas y biotecnológicas innovadoras en Japón y otros países de la región de Asia-Pacífico.

Los siguientes son algunos de los aspectos destacados de la planta de fabricación de Bidar de Sai Life Sciences:

• Trayectoria del 100 % de inspecciones exitosas:

• USFDA (cuatro veces)
• PMDA (dos veces)
• COFEPRIS, México (una vez)

• Capacidad de 450 KL con 50 trenes de producción
• Nivel de contención de 1 µg/m³
• De 0,25 a 10 KL de tamaño del reactor
• Sistema de automatización de un solo fluido compatible con 21 CFR
• 7 habitaciones limpias y 4 trajes de ISO – 8 (Clase 100.000)
• Liofilización a escala piloto y comercial
• Cromatografía a escala comercial
• Reacciones criogénicas a escala de 2,5 KL, 4 KL y 5 KL
• Instalaciones API altamente potentes (T1-2022)
• Instalación de amidas (T1-2022)
• Próximas instalaciones

• Instalación exclusiva para productos para la salud animal complementarios
• Capacidad adicional de producción intermedia y de API de 200 KL

• Certificación ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018
• Instalaciones sin descarga de líquidos
• Múltiples premios a la excelencia en gestión energética y prácticas de EHS.

Acerca de Sai Life Sciences 

Sai Life Sciences es una organización de CRO-CDMO de servicio completo que trabaja con empresas farmacéuticas y de biotecnología innovadoras a nivel mundial para acelerar el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de moléculas complejas pequeñas. La empresa cuenta con más de 2.200 empleados en sus instalaciones en India, Reino Unido y Estados Unidos. Sai Life Sciences es una empresa de propiedad privada y cuenta con el respaldo de inversionistas globales como TPG Capital y HBM Healthcare Investments. https://www.sailife.com

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1044186/Sai_Life_Sciences_Logo.jpg  

Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1699238/Sai_Life_Sciences_API_Manufacturing_facility.jpg

 

FUENTE Sai Life Sciences