La vacuna Nuvaxovid™ de Novavax contra la COVID-19 se autoriza de forma condicional en la Unión Europea para adolescentes de 12 a 17 años

La vacuna Nuvaxovid™ contra la COVID-19 es la primera opción basada en proteínas para adolescentes de 12 a 17 años en Europa

GAITHERSBURG, Md., 6 de julio de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Comisión Europea (CE) autorizó la ampliación de la autorización de comercialización condicional (CMA) de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) contra la COVID-19 en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. La aprobación sigue a la recomendación positiva formulada por el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos el 23 de junio de 2022.

“Con esta autorización, nos complace enormemente poder ofrecer nuestra vacuna Nuvaxovid contra la COVID-19 a los adolescentes de la Unión Europea”, afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador de la tecnología tradicional y ha demostrado eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos”.

La autorización se basó en datos de la expansión pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo pivotal de fase 3 con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de los Estados Unidos para evaluar la seguridad, efectividad (inmunogenicidad) y eficacia de Nuvaxovid. En el ensayo, Nuvaxovid logró su criterio de valoración primario de efectividad en el ensayo y demostró una eficacia clínica del 80 % en general en un momento en que la variante delta era la cepa circulante de SARS-CoV-2 predominante en los Estados Unidos.

Los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna es en general bien tolerada. Los efectos adversos graves y severos fueron escasos en número y equilibrados entre el grupo al que se le administró la vacuna y el que recibió el placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos después de la primera y la segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar. No hubo aumento de la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a <15 años) en comparación con los mayores (de 15 a <18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la porción del estudio que fue controlada con placebo.

La Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización condicional (CMA) a Nuvaxovid para la prevención de la COVID-19 en personas de 18 años o más en diciembre de 2021. Además de la autorización de comercialización condicional (CMA) ampliada, India ha otorgado autorización para el uso de emergencia en la población de 12 a 17 años.

Autorización en los Estados Unidos

La NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Información importante de seguridad

Nuvaxovid está contraindicada para personas que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna.
Se han reportado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Se debe disponer de tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda observación cercana durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de Nuvaxovid.
Pueden ocurrir reacciones asociadas con la ansiedad en conexión con la vacuna, entre ellas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas al estrés, como respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no deberían retrasar la vacunación.
Nuvaxovid se debería administrar con precaución a las personas que estén recibiendo terapia anticoagulante, o a aquellas que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular de la vacuna en estas personas.
La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en las personas inmunodeprimidas.
La administración de Nuvaxovid durante el embarazo solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir u operar máquinas.
Es posible que las personas no estén plenamente protegidas hasta siete días después de haber recibido su segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la inmunización con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Las reacciones adversas más comunes que se observaron durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar.

Para obtener más información sobre Nuvaxovid, visite los siguientes sitios web:

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna Novavax contra la COVID-19 se empaca como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante, se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca de los ensayos de fase 3 de la NVX-CoV2373
La NVX-CoV2373 continúa en evaluación mediante dos ensayos pivotales de fase 3.

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19 (“Ensayo de eficacia de la vacuna de subunidad de proteína de prefusión) es un estudio 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes de 18 años de edad y mayores en 119 puntos de los Estados Unidos y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos siete días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, la NVX-CoV2373 logró una eficacia general del 90,4 %. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

La expansión pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la seguridad, efectividad y eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años en 73 ubicaciones de los Estados Unidos en comparación con el uso de placebo. En el ensayo pediátrico, la NVX-CoV2373 alcanzó su criterio de valoración primario de efectividad (no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80 % en un momento en el que la variante delta de interés era la cepa circulante predominante en los EE. UU. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.

El estudio PREVENT-19 se lleva a cabo con apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA aporta hasta USD 1.750 millones en virtud de un acuerdo con el Departamento de Defensa (#MCDC2011-001).

Además, en un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, se logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR, con inicio al menos siete días después de la aplicación de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponinas patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, ha recibido autorización condicional de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo y pronto lo será en los EE. UU. para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina la NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en las cepas ómicron y original. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. 

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

*NanoFlu identifica una candidata a vacuna contra la influenza por nanopartículas de proteínas recombinantes de hemaglutinina (HA) producida por Novavax. Esta candidata en investigación fue evaluada durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de influenza 2019-2020. 

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el cronograma de resultados de ensayos clínicos, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373, una candidata a vacuna estacional contra la COVID en investigación, el alcance, los plazos y los resultados de futuras postulaciones y acciones normativas, incluidos los planes de Novavax de complementar autorizaciones existentes con información de las plantas adicionales de fabricación en la cadena global de suministro de Novavax, autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para adolescentes, el impacto potencial y alcance de Novavax y la NVX-CoV2373 para atender el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger las poblaciones, así como la eficacia, la seguridad y el uso esperado de la NVX-CoV2373, constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben evaluar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.

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