TAMPA, Florida, 18 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc. (CMI) ha sido concedida la “Designación de dispositivo innovador” del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) para el catéter balón recubierto de sirolimus MagicTouch SCB, que se utiliza para el tratamiento de pequeñas lesiones en arterias coronarias en la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).

MagicTouch SCB Granted 'Breakthrough Device Designation' for the treatment of Small Coronary Artery Lesions.

La indicación propuesta de uso incluye: “El catéter balón recubierto de sirolimus MagicTouch SCB está indicado para la angioplastia coronaria transluminal percutánea, después de preparar los vasos sanguíneos de manera adecuada, de pequeñas lesiones de arterias coronarias de 6 a 36 mm, con diámetros de referencia de las arterias de 1,50 a 2,75 mm”.

Cada una de las tres principales arterias que suministran sangre al músculo cardíaco se ramifica en arterias progresivamente más pequeñas que finalmente penetran en dicho músculo. La oclusión de estas pequeñas arterias (enfermedad microvascular coronaria) puede reducir el flujo sanguíneo hacia el corazón, lo que puede provocar dolor en el pecho o dificultad para respirar, así como malestar diseminado en el pecho similar (y con frecuencia igual de debilitante) a aquel que genera la clásica enfermedad de las arterias coronarias (EAC).

Esta presencia de angina con una EAC mínima o no angiográfica se conoce como disfunción coronaria microvascular (DCM). La DCM puede ocurrir en ambos sexos pero es más predominante en las mujeres, especialmente después de la menopausia.

Las estimaciones del estudio de la Evaluación del síndrome de isquemia en las mujeres (WISE) muestran que existen al menos tres a cuatro millones de norteamericanas con isquemia a pesar de la ausencia de ateroesclerosis obstructiva, con una deficiente calidad de vida asociada, distrés psicológico y costos de salud que se aproximan a aquellas con EAC obstructiva.

Además, la enfermedad microvascular se asocia con una tasa anual de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) del 2,5 %.

Concept Medical Inc ha liderado la plataforma de administración del medicamento sirolimus (tecnología Nanolute), que cuenta con un historial comercial comprobado en aplicaciones coronarias en más de 60.000 pacientes a nivel mundial. El catéter balón recubierto de sirolimus MagicTouch SCB está desarrollado con tecnología Nanolute para utilizarse en el tratamiento de pequeñas lesiones en las arterias coronarias en la DCM.

“Tomó años de investigación dominar la tecnología de plataforma de administración del medicamento limus para elaborar un producto innovador como MagicTouch“, expresó el Dr. Doshi, fundador, presidente y director ejecutivo. “MagicTouch se ha utilizado comercialmente en más de 60.000 pacientes a nivel mundial, con el mayor uso en pacientes de la región europea como Italia, España, Países Bajos, Polonia, entre otros. Además de las ventas comerciales, también tenemos datos clínicos y de certificación de MagicTouch de países como el Reino Unido, Italia, Brasil y Japón. MagicTouch ahora tiene una importante presencia en muchos mercados europeos. Estamos ansiosos de trabajar con la FDA a fin de aportar la tecnología comprobada (con ventas comerciales en los principales mercados regulados) para atender a los pacientes de los EE. UU.”, afirmó Manish.

“La designación de MagicTouch SCB para el Programa de dispositivos innovadores por parte de la FDA permitirá que CMI cumpla su ambición de proporcionar un tratamiento seguro, eficaz e innovador para los pacientes de los EE. UU. Nuestra confianza en la seguridad y eficacia de MagicTouch SCB proviene de los comentarios positivos que recibimos de los usuarios de nuestro dispositivo a partir de ventas comerciales actuales y continuas de MagicTouch en muchos países europeos”, expresó el Dr. Kiran Patel, cardiólogo y presidente de CMI. También agregó: “La selección de MagicTouch SCB, con su exclusiva tecnología de administración del medicamento, para el Programa de dispositivos innovadores de la FDA también permitirá el acceso oportuno a nuevas tecnologías, que sean clínicamente probadas, a los pacientes de EE. UU. con la posibilidad de proporcionar un tratamiento más seguro y eficaz”.

www.conceptmedical.com 

 

Concept Medical Logo

FUENTE Concept Medical Inc.