MedAlliance SELUTION SLR recibe la segunda aprobación IDE de la FDA

GINEBRA, 9 de agosto de 2022 /PRNewswire/ — SELUTION SLR™, el nuevo balón liberador de sirolimus de MedAlliance, recibió la aprobación condicional de exención para dispositivos de investigación (IDE) de la FDA a fin de iniciar su ensayo clínico pivotal para el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (AGS).

Esto ocurre solo unos meses después de que la empresa recibiera la aprobación de IDE para SELUTION SLR en el tratamiento de indicaciones por debajo de la rodilla (BTK) (mayo de 2022).

La inscripción para el estudio IDE para AGS de SELUTION SLR se iniciará a finales de este año. Se llevará a cabo en más de 20 centros en los Estados Unidos y en otros 20 centros en todo el mundo. Este estudio reclutará a 300 pacientes para demostrar superioridad sobre la angioplastia con balón (POBA). El investigador principal de este estudio es el Dr. George Adams, director de Investigación Cardiovascular y Vascular Periférica de Rex Hospital Inc., Raleigh, Carolina del Norte, Estados Unidos.

“Estamos muy emocionados de que los pacientes estadounidenses que padecen EAP tengan la oportunidad de recibir esta nueva tecnología de balón recubierto de sirolimus. Este es otro avance en el campo del tratamiento de la enfermedad vascular y estamos seguros de que este estudio completará la inscripción rápidamente”, comentó el Dr. Adams.

“Este es un hito importante para MedAlliance: somos los primeros en recibir la aprobación de IDE para un balón recubierto de fármaco, y ahora somos los primeros en tener dos solicitudes aprobadas. Esta es la culminación de un programa plurianual de I+D para obtener los datos no clínicos completos que se requieren para cumplir con los elevados estándares esperados por la FDA de los Estados Unidos”, agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. “Estamos muy satisfechos con el rápido crecimiento de las ventas que estamos experimentando en Europa, Asia y Sudamérica, y estamos ansiosos por ingresar al mercado de los Estados Unidos”.

SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de los Estados Unidos ha otorgado a SELUTION SLR cuatro designaciones revolucionarias: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias innatas, reestenosis intrastent coronaria, enfermedades periféricas por debajo de la rodilla e indicaciones de la fístula arteriovenosa.

En agosto de 2021, el primero de más de 3.000 pacientes fue inscripto en un innovador estudio coronario controlado y aleatorizado que comparó SELUTION SLR con cualquier stent liberador de fármaco [SLF] limus. Este es el estudio de BLF más grande que se haya iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.

La tecnología BLF de MedAlliance incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco hasta por 90 días¹. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.

SELUTION SLR está disponible en Europa y en todos los demás países donde se reconoce el marcado CE.

Contacto para los medios:

Richard Kenyon
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Acerca de MedAlliance

MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon, Suiza, y oficinas en Alemania, Singapur, el Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías revolucionarias y la comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com

^1. Concentración de fármaco evidente en microdepósitos y tejidos. Datos de archivo en M.A. Med Alliance SA

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