Novavax anuncia la presentación de una solicitud de licencia biológica en Corea del Sur para la aprobación de NVX-CoV2373

SK bioscience presenta la solicitud de licencia biológica (BLA) para NVX-CoV2373, la primera candidata a vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas, al Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur

GAITHERSBURG, Maryland, 15 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que se dedica a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, y SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience), una empresa de biotecnología localizada en Corea del Sur, anunciaron hoy la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax al Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur. NVX-CoV2373, la vacuna de nanopartículas recombinantes contra la COVID-19 de Novavax con adyuvante Matrix-M™, es la primera vacuna de base proteica contra la COVID-19 que se envía para solicitud de licencia biológica en Corea.

“La presentación de hoy constituye la primera solicitud de licencia biológica para la aprobación completa de nuestra vacuna contra la COVID-19 en el mundo y se espera que otras le sigan”, comentó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Nuestra alianza con SK bioscience refuerza nuestro compromiso compartido con el acceso equitativo global mientras trabajamos juntos para ofrecer nuestra vacuna contra la COVID-19, basada en una plataforma de vacunas comprobada y bien entendida”.

En colaboración con Novavax, SK bioscience inició el proceso de presentación de NVX-CoV2373 al MFDS en abril de este año. La completación de una solicitud de licencia biológica al MFDS marca la etapa final de revisión para la autorización de NVX-CoV2373 en Corea.

Novavax y SK bioscience mantienen una colaboración en materia de fabricación y licencias cuyo objetivo es proporcionar un acceso amplio y equitativo a la vacuna NVX-CoV2373 tanto en Corea como a nivel mundial por medio del mecanismo COVAX Facility. SK bioscience concluyó un acuerdo de compra anticipada con el Gobierno de Corea para suministrar 40 millones de dosis de NVX-CoV2373 a Corea del Sur a principios de este año.

“La vacuna basada en proteínas de Novavax será una nueva piedra angular para superar la pandemia de la COVID-19”, sostuvo Jaeyong Ahn, director ejecutivo de SK bioscience. “Nos enorgullece colaborar en el proceso de desarrollo y producción de la candidata a vacuna contra la COVID-19 de Novavax en Corea del Sur y nos comprometemos a colaborar en la lucha contra la COVID-19″.

Novavax anunció hace poco la autorización de su vacuna en Indonesia. La empresa también anunció la presentación de documentos normativos para su vacuna en el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Canadá, así como la presentación completa de todos los datos y módulos en la Unión Europea para apoyar la revisión reglamentaria final de su expediente por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Novavax y Serum Institute of India también anunciaron la presentación de solicitudes en India y Filipinas en agosto. Novavax espera presentar el paquete completo ante la FDA de los Estados Unidos a fin de año.

Acerca de los ensayos de fase 3 de la NVX-CoV2373
La NVX-CoV2373 está en evaluación en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa original del virus, del 86,3 % contra la variante Alfa (B.1.1.7) y del 89,7 % en general; y el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México, que demostró un 100 % de protección contra la enfermedad moderada y grave y un 90,4 % de eficacia general. En general, fue bien tolerada y generó una sólida respuesta de anticuerpos.

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente por nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo continuo de la NVX-CoV2373 y otros productos candidatos a vacunas de Novavax, el alcance, el cronograma y el resultado de futuros registros y acciones de regulación, así como el rol anticipado de Novavax en la lucha contra la pandemia de la COVID-19 constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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