Novavax inicia ensayo clínico de fase 1/2 para la vacuna combinada contra la COVID-19 y la influenza estacional

— Primeros participantes inscritos en el ensayo clínico de fase 1 para la vacuna combinada NanoFlu™/NVX–CoV2373 con adyuvante Matrix-M™

— El estudio de fase 1/2 evaluará la inmunogenicidad y la seguridad

GAITHERSBURG, Maryland, 9 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía biotecnológica dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy la inscripción de los primeros participantes en un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna combinada que utiliza sus vacunas contra la influenza estacional y la COVID-19. El ensayo clínico combina los candidatos a vacuna basados en proteínas recombinantes NVX-CoV2373 y NanoFlu™ de Novavax con el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado en una sola formulación (vacuna combinada contra COVID-NanoFlu). Tanto NVX-CoV2373 como NanoFlu han demostrado previamente sólidos resultados como vacunas independientes en ensayos clínicos de fase 3.

“Este estudio es el primero en su tipo que evalúa en forma simultánea el potencial de la vacuna para inducir una respuesta inmune sólida, aumentada por nuestro adyuvante Matrix-M, contra dos enfermedades que amenazan la vida”, explicó Gregory M. Glenn, M.D., presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “La combinación de estas dos vacunas, que de manera individual han demostrado resultados excepcionales con perfiles de seguridad y tolerancia favorables, puede conducir a una mayor eficiencia para el sistema de salud y a lograr altos niveles de protección contra la COVID-19 y la influenza con un régimen único”.

El ensayo evaluará la seguridad, tolerancia y respuesta inmune a NanoFlu formulada junto con NVX-CoV2373 y adyuvante Matrix-M en 640 adultos sanos de entre 50 y 70 años de edad. Los participantes serán personas que ya hayan estado infectadas con el virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19 o vacunadas con una vacuna autorizada al menos ocho semanas antes de la inscripción. Todos los participantes serán distribuidos de forma aleatoria en cohortes para evaluar diferentes formulaciones y se les aplicará una dosis el día 0 y otra el día 56. El ensayo se llevará a cabo en Australia en un máximo de 12 centros de estudio, y se esperan resultados durante el primer semestre de 2022.

En estudios preclínicos, la vacuna combinada COVID-NanoFlu demostró respuestas inmunes sólidas y funcionales a cada componente de la vacuna cuadrivalente contra la influenza y la proteína spike SARS-CoV-2, con el adyuvante Matrix-M desempeñando un papel fundamental.

En un ensayo clínico de fase 3 con casi 30.000 adultos en los Estados Unidos y México, la NVX-CoV2373 demostró una protección del 100 % contra la infección moderada y grave de COVID-19, y una eficacia general del 90,4 %. En un ensayo pivotal de fase 3 realizado entre adultos mayores de 65 años, NanoFlu cumplió los objetivos primarios, demostrando inmunogenicidad no inferior a un comparador con licencia para las cuatro cepas de virus de la influenza incluidas en la vacuna. Igualmente, mostró respuestas mejoradas de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación silvestre contra cepas homólogas y múltiples heterólogas de A/H3N2, e inducción potente de respuestas de células T.

NVX-CoV2373 también fue evaluada en un estudio de coadministración en el que se aplicó de forma simultanea con una vacuna aprobada contra la influenza. El estudio demostró que la eficacia de la vacuna parece preservarse en quienes reciben ambas vacunas en comparación con los vacunados solo con NVX-CoV2373.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y se formula con Matrix-M™, el adyuvante patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una sólida respuesta de anticuerpos en los ensayos clínicos de fase 1/2.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa original del virus, del 86,3 % contra la variante Alfa (B.1.1.7) y del 89,7 % en general; y el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México, que demostró un 100 % de protección contra la enfermedad moderada y grave y un 90,4 % de eficacia en general. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia general del 55 % en participantes con VIH negativo, y una eficacia del 48,6 % contra una nueva variante de escape emergente que se describió primero en Sudáfrica, y una continuación de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para su uso en viales de 10 dosis. La proteína spike recombinante utilizada en este estudio se fabricó en la planta de Novavax en la República Checa.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de NanoFlu™

NanoFlu™ es una vacuna contra la influenza por nanopartículas de proteína recombinante de hemaglutinina (HA) cuadrivalente producida por Novavax en su sistema de baculovirus de células de insectos SF9. NanoFlu utiliza secuencias de proteína de aminoácidos HA, que son las mismas que las secuencias recomendadas de HA del virus circulante de tipo silvestre. NanoFlu contiene el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para la presentación de documentos ante los organismos reguladores. Ambas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas

Declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas de operación, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y sus alianzas, y otros candidatos a productos de vacunas de Novavax, la eficacia, seguridad y uso previsto de nuestros candidatos a productos, el momento en que se producen los resultados de los ensayos clínicos, y el potencial de una combinación de las vacunas NanoFlu y NVX-CoV2373 para lograr una mayor eficiencia para el sistema de salud y lograr altos niveles de protección contra la COVID-19 y la influenza, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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