Novavax recibe recomendación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos con respecto a la autorización condicional de comercialización de su vacuna contra la COVID-19

Se espera que la decisión de la Comisión Europea sobre la autorización condicional de comercialización sea inmediata
Tras la autorización, Nuvaxovid™ (también conocida como NVX-CoV2373) será la primera vacuna de base proteica contra la COVID-19 disponible en Europa

GAITHERSBURG, Maryland, 21 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para combatir enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax (también conocida como NVX-CoV2373) para prevenir la COVID-19 en personas de 18 años o más. Una vez autorizada, la vacuna NVX-CoV2373 será comercializada en la Unión Europea (UE) como vacuna Nuvaxovid™ contra la COVID-19 (recombinante y adyuvada).

“Novavax agradece la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con respecto a nuestra vacuna, y esperamos con ansias la decisión de la Comisión Europea”, sostuvo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Obtener autorización de la Comisión le entregaría la primera vacuna de base proteica a la Unión Europea durante un momento crítico en el cual creemos que disponer de opciones entre vacunas conducirá a lograr una mayor inmunización”.

La recomendación de EMA surge tras una opinión positiva de CHMP basada en una revisión expedita del total de datos de fabricación, preclínicos y de ensayos clínicos presentados por la empresa, con la conclusión de que la vacuna cumple con los estrictos criterios establecidos por la Unión Europea para la eficacia, la seguridad y la calidad. Esto incluyó datos de dos ensayos clínicos pivotales de Fase 3: PREVENT-19, que inscribió a casi 30.000 participantes en los Estados Unidos y México y logró una eficacia general del 90,4 %, cuyos resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con más de 14.000 participantes en el Reino Unido, el cual logró una eficacia general del 89,7 % y cuyos resultados también fueron publicados en el NEJM. En ambos ensayos, la NVX-CoV2373 demostró un alto nivel de eficacia y un perfil alentador de seguridad y tolerabilidad.

Novavax y la Comisión Europea anunciaron un acuerdo de compra anticipada (APA) de hasta 200 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax en agosto de 2021. Esta presentación aprovecha la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas por volumen del mundo, que suministrará dosis iniciales para la Unión Europea. Más adelante se complementará con datos de otras plantas de producción en la cadena de suministro global de Novavax.

Novavax y el SII recibieron recientemente autorización para uso en emergencias (EUA) en Indonesia y Filipinas, donde será comercializada por el SII bajo el nombre comercial Covovax™. Las empresas también recibieron la inclusión de Covovax en la lista de uso en emergencias por parte de la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está además siendo revisada por diversos organismos reguladores de todo el mundo, y la empresa espera presentar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. a fin de año.

El uso del nombre de la marca Nuvaxovid™ todavía no ha sido autorizado por la FDA de los Estados Unidos.

Autorización en los Estados Unidos
NVX-CoV2373 no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la FDA de los Estados Unidos.

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de los ensayos de Fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 está en evaluación mediante dos ensayos pivotales de Fase 3.

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio.

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México que contó con la participación de casi 30.000 participantes, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y ciego con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y generó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, recibió autorización para uso de emergencia en Indonesia y Filipinas y se ha presentado para autorización normativa en numerosos mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza de la empresa, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada contra la COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de Fase 1/2. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, el potencial de la autorización condicional de comercialización de NVX-CoV2373 para aumentar la inmunización y el alcance, los plazos y los resultados de las futuras solicitudes y acciones normativas, incluidos los planes de Novavax para complementar la autorización condicional de comercialización presentada a la EMA y, a finales de año, enviar un paquete completo de datos de CMC a la FDA de los Estados Unidos son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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