Novavax y Gavi ejecutan el acuerdo de compra anticipada de la vacuna contra la COVID-19 para la COVAX Facility

Novavax entregará 350 millones de dosis a partir del tercer trimestre de 2021
Estarán disponibles 1.100 millones de dosis de la vacuna Novavax para los países que participan en COVAX
El Serum Institute de la India proporcionará el resto de las dosis a países de bajos y medianos ingresos (LMIC)
Subraya el compromiso con el acceso equitativo global a la vacuna Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 7 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que ha cerrado un acuerdo de compra anticipada (APA) con Gavi, the Vaccine Alliance (Gavi) para el suministro de su candidata a la vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas recombinantes a la COVAX Facility. En el marco del APA, se espera que Novavax produzca y distribuya 350 millones de dosis de NVX-CoV2373 a países que participan en la COVAX Facility, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y economías participantes. En virtud de otro acuerdo de compra con Gavi, se espera que el Serum Institute de la India (Serum Institute) produzca y entregue el resto de las 1.100 millones de dosis de la vacuna de Novavax.

“Esta es una enorme oportunidad para asociarse con organizaciones globales que estén enfocadas en agilizar el acceso equitativo a vacunas contra la COVID-19 seguras y eficaces, particularmente en países donde las tasas de vacunación son actualmente bajas”, expresó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Este acuerdo es la culminación de una colaboración entre CEPI, Gavi, Serum Institute y Novavax, que se asocian en nuestra misión urgente de entregar importantes cantidades de vacunas a todos los países, sin importar el nivel de ingresos. Novavax agradece a CEPI por su apoyo de larga data y su incansable trabajo con Gavi como administradores de la COVAX Facility”.

Según el APA, Novavax espera entregar dosis con antígeno y adyuvante fabricadas en instalaciones financiadas directamente con las inversiones que Novavax recibió de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI). La CEPI invirtió casi USD 400 millones en Novavax en la primavera de 2020 para avanzar en el desarrollo preclínico y clínico anticipado, el aumento de la producción, la transferencia de tecnología y la reserva de capacidad para la producción de la NVX-CoV2373.

“Las inversiones de la CEPI para agilizar el desarrollo clínico y la producción de esta candidata a la vacuna han sido fundamentales para permitir el acceso equitativo a la vacuna a través de COVAX”, afirmó el Dr. Richard Hatchett, director ejecutivo de CEPI. “Con este acuerdo vigente, la candidata a la vacuna Novavax desempeñará un papel vital en nuestra misión de proteger a las personas que están más expuestas a la COVID-19, sin importar de dónde sean”.

“El acuerdo actual con Novavax marca un paso importante hacia el objetivo de COVAX de generar el conjunto de vacunas contra la COVID-19 más grande y diverso del mundo, y un paso importante hacia nuestro objetivo de entregar 2 mil millones de dosis de vacunas seguras y eficaces en 2021”, sostuvo el Dr. Seth Berkley, director ejecutivo de Gavi. “El compromiso de Novavax no solo para apoyar directamente a COVAX, sino también con la transferencia de tecnología a través de otros productores, arroja luz sobre la naturaleza integral de COVAX y el tipo de colaboración que se necesita para controlar esta pandemia”.

En conjunto, Novavax y Serum Institute esperan iniciar la entrega de las 1.100 millones de dosis acumuladas en el tercer trimestre de 2021, a la espera de recibir las autorizaciones reglamentarias adecuadas. En virtud del APA, Novavax recibirá un pago inicial de Gavi a fines de este mes y un pago adicional después de asegurarse la Lista de uso de emergencia para su vacuna por parte de la OMS. Además, Novavax ha aceptado proporcionar dosis adicionales en el caso de que el Serum Institute no pueda entregar sustancialmente las dosis de vacuna esperadas a la COVAX Facility.

Gavi determinará la asignación de dosis de la vacuna a todos los participantes elegibles para AMC y que se autofinancien conforme a un cronograma de precios escalonado.

“El apoyo anticipado de la CEPI posibilitó que Novavax creara una red de suministro global que esperamos pueda ofrecer un porcentaje significativo en el suministro mundial de vacunas a través de COVAX”, continuó Erck. “Esperamos colaborar de manera constante con Serum Institute para cumplir con nuestra capacidad de producción y trabajar con la OMS para obtener la autorización de la NVX-CoV2373 lo más rápido posible”.

Acerca de la COVAX Facility
La COVAX Facility es un mecanismo global de riesgo compartido para la adquisición y distribución equitativa de vacunas contra la COVID-19 que actualmente incluye más de 190 economías participantes, y se encuentra diseñado y administrado por Gavi, The Vaccine Alliance. Forma parte de COVAX, codirigida por CEPI, Gavi y la Organización Mundial de la Salud (OMS), que están trabajando junto con productores de vacunas de países desarrollados y en desarrollo, UNICEF, la OPS, el Banco Mundial, organizaciones de la sociedad civil y otras entidades para garantizar un acceso justo y equitativo a la vacuna.

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una robusta respuesta de anticuerpos en los ensayos clínicos de fase 1/2.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró un 100 % de protección contra la enfermedad grave, una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original y del 89,7 % en general, y el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México que comenzó en diciembre de 2020. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró un 100 % de protección contra la enfermedad grave, una eficacia del 48,6 % contra una variante de escape emergente y una continuación de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.

Acerca de Matrix-M™
El Matrix-M™ coadyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación de documentos antes los organismos reguladores. Ambos candidatos a la vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ patentado de Novavax basado en saponina para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas de Novavax
Las declaraciones aquí contenidas que se relacionan con el futuro de Novavax y el desarrollo continuo de sus vacunas y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, lo que podría causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el título “Risk Factors” en el informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2020, tal como se presentó ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC). Advertimos a los inversionistas no confiar excesivamente en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en sec.gov, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha de este documento, y no asumimos obligación alguna de actualizar o revisar cualquiera de las declaraciones. Nuestra empresa está sujeta a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los anteriormente mencionados. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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