Novavax y Serum Institute of India anuncian que la Organización Mundial de la Salud concede la inclusión en la lista de uso de emergencia de la vacuna NVX-CoV2373 contra la COVID-19

Se trata de la primera inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) otorgada por la OMS para una vacuna de base proteica contra la COVID-19
La vacuna para uso en emergencias es fabricada y comercializada por SII como COVOVAX™
La inclusión de Nuvaxovid™ en la lista de uso en emergencias (EUL) por parte de la OMS se encuentra actualmente en evaluación y se completará después de la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

GAITHERSBURG, Maryland, y PUNE, India, 20 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que se dedica a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, y Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, anunció hoy que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha otorgado la inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) a NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M™, para la inmunización activa de personas mayores de 18 años en el marco de la prevención de la enfermedad del coronavirus 2019 causada por el SARS-CoV-2. La EUL de hoy se refiere a la vacuna fabricada y comercializada por SII como COVOVAX™, una nueva vacuna recombinante y adyuvada contra el SARS-CoV-2 rS, en India y territorios autorizados. La OMS está revisando otra solicitud de inclusión en la lista de uso de emergencia para que Novavax comercialice la vacuna bajo el nombre de Nuvaxovid™.

La EUL precalifica la vacuna contra la COVID-19 de Novavax como un producto que cumple con los estándares establecidos de la OMS en materia de calidad, seguridad y eficacia. La inclusión en la lista de usos en emergencias es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países, incluidos los que participan en el Mecanismo COVAX, que se creó para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y a las economías participantes.

“La decisión de hoy de la Organización Mundial de la Salud es vital para garantizar el acceso global a una vacuna basada en proteínas contra la COVID-19 para cientos de millones de personas en todo el mundo”, afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Agradecemos a la Organización Mundial de la Salud por su exhaustiva evaluación. Creemos que esta vacuna ayudará a superar las barreras al acceso a las vacunas en muchas regiones del mundo mediante el aprovechamiento de la refrigeración tradicional utilizada en los canales existentes de suministro de vacunas, a la vez que ofrecerá una opción basada en una tecnología conocida y bien comprendida”.

“La EUL de la Organización Mundial de la Salud es un gran estímulo para lograr que las vacunas contra la COVID-19 sean más accesibles. Nuestra alianza con Novavax ha tenido éxito en lo que respecta a proporcionar un liderazgo global en la salud pública y garantizar que todos los países tengan amplio acceso a una vacuna viable”, sostuvo Adar Poonawalla, director ejecutivo del Serum Institute of India. “COVOVAX es la primera opción de vacuna basada en proteínas contra la COVID-19 que ha demostrado eficacia y un perfil de seguridad bien tolerado, y se pondrá a disposición a través del Mecanismo COVAX. Agradecemos a la OMS y buscamos ayudar al mundo a controlar la propagación de la pandemia”.

“Es muy positivo saber que el mundo ahora dispone de una nueva arma en su arsenal de herramientas para combatir la COVID-19”, comentó el Dr. Richard Hatchett, director ejecutivo de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante las Epidemias (CEPI). “Las inversiones de la CEPI para agilizar el desarrollo clínico y la producción de la vacuna de Novavax han sido fundamentales para permitir el acceso equitativo a la vacuna a través de COVAX”.

“Acogemos de buena manera la noticia de que la vacuna de COVOVAX haya sido incluida en la lista de uso en emergencias de la OMS, lo que le ofrece al mundo —y a los participantes de COVAX— otro tipo prometedor de vacunas, así como otra herramienta para la batalla contra la COVID-19”, señaló el Dr. Seth Berkley, director ejecutivo de Gavi, la Alianza para las Vacunas. “Con datos que avalan su seguridad y eficacia contra diversas variantes, un fuerte potencial en los regímenes de combinación, emparejamiento y refuerzo, además de temperaturas de almacenamiento estándar, esta vacuna ofrecerá a los países otra opción crítica en el marco de la campaña por proteger a sus poblaciones”.

La inclusión para usos en emergencias se basó en la totalidad de los datos de ensayos preclínicos, de fabricación y ensayos clínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos pivotales de Fase 3: PREVENT-19, que contó con aproximadamente 30.000 participantes en los Estados Unidos y México, cuyos resultados fueron publicados el 15 de diciembre de 2021 en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo que evaluó la vacuna en más de 14.000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados fueron publicados el 30 de junio de 2021 en NEJM. En ambos ensayos, la NVX-CoV2373 demostró un alto nivel de eficacia y un perfil alentador de seguridad y tolerabilidad. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, además de monitorear la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuya la vacuna.

Novavax y SII recibieron hace poco la autorización para uso de emergencia (EUA) para COVOVAX en Indonesia y Filipinas. En estos momentos, la vacuna también está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo. La empresa espera presentar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la FDA de los EE.UU. a fin de año.

Para obtener más información sobre el anuncio de hoy y COVOVAX, visite los siguientes sitios web:

Inclusión de COVOVAX^™ en la lista para usos en emergencias por parte de la Organización Mundial de la Salud
La Organización Mundial de la Salud (OMS) autorizó el uso en emergencias de COVOVAX/proteína de espiga recombinante del virus SARS-CoV-2 de 5 mcg para la inmunización activa de individuos de 18 años o más a fin de prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 causada por el SARS-CoV-2.

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de los ensayos de Fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 está en evaluación mediante dos ensayos pivotales de Fase 3.

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio.

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México con 25.452 participantes, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y ciego con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y generó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, recibió autorización para uso de emergencia en Indonesia y Filipinas y se ha presentado para autorización normativa en numerosos mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza de la empresa, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada contra la COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de Fase 1/2 que combina las candidatas a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la empresa. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Acerca de Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Impulsado por la filosofía filantrópica de las vacunas asequibles, el Serum Institute of India Pvt, Ltd. es el fabricante de vacunas más grande del mundo por cantidad de dosis producidas y vendidas a nivel mundial (más de 1.500 millones de dosis), y suministra las vacunas menos costosas del mundo acreditadas por la OMS a 170 países. Fue fundado en 1966 con el objetivo de fabricar medicamentos inmunobiológicos, incluidas vacunas, para salvar vidas en todo el mundo. Con un fuerte compromiso con la salud mundial, el objetivo del instituto se ha expandido al disminuir los precios de las vacunas más recientes como las de la difteria, el tétanos, la tos ferina, el Hib, el BCG, la r-Hepatitis B, el sarampión, las paperas y la rubéola. SII es reconocida por aportar tecnología de clase mundial a India a través de sus instalaciones de producción multifuncional con equipamiento de última generación en Manjari, Pune; su asociación con Zipline y agencias gubernamentales para transformar la medicina de emergencia y el cuidado crítico, además de liderar la carrera del desarrollo de vacunas contra la pandemia de la COVID-19.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas en relación con el futuro de Novavax, sus planes operacionales y perspectivas, sus alianzas, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, el alcance, los plazos y los resultados de futuras solicitudes de autorización y acciones reglamentarias, la convicción de que COVOVAX ayudará a superar las barreras al acceso a las vacunas en muchas regiones del mundo mediante el aprovechamiento de la refrigeración tradicional utilizada en los canales existentes de suministro de vacunas, el papel que Novavax puede desempeñar en ayudar a controlar la pandemia de la COVID-19, los planes de Novavax respecto de suministrar una vacuna contra la COVID-19 a cientos de millones de personas en todo el mundo, el potencial de combinar y emparejar regímenes de refuerzo, y los planes de Novavax con respecto a presentar un paquete completo de datos de CMC a la FDA de los Estados Unidos para fin de año constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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