Se completó el reclutamiento de la Parte A del estudio de fase 2/3 del RHB-107 (upamostat), que se administra por vía oral una vez al día, en pacientes con COVID-19 sintomática que no requieren atención hospitalaria
– Los resultados principales de la Parte A del estudio, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del RHB-107 y la selección de dosis, se esperan para el primer trimestre de 2022
– El RHB-107 es un nuevo fármaco antiviral que inhibe la proteasa de serina dirigido a los factores celulares humanos y se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes
– Paralelamente, los paquetes de datos para el opaganib, el otro novedoso candidato a medicamento oral avanzado contra la COVID-19 de RedHill, se presentaron en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y otros territorios, previo a la asesoría normativa planificada
TEL AVIV, Israel y RALEIGH, Carolina del Norte, 16 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “Empresa”), una compañía biofarmacéutica especializada, anunció hoy que se inscribió el último paciente para la Parte A del estudio de fase 2/3 con el nuevo fármaco RHB-107 (upamostat)[1] en formato de píldora y administrado por vía oral una vez al día para pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática. El estudio se está llevando a cabo en los Estados Unidos y Sudáfrica.
El estudio de fase 2/3 (NCT04723527) con RHB-107 tiene como objetivo evaluar el tratamiento en pacientes con COVID-19 sintomática de manera temprana en el curso de la enfermedad, con un tratamiento oral una vez al día que se puede prescribir y utilizar en la población de pacientes no hospitalizados. El estudio consta de dos partes y es multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupo paralelo, y busca evaluar la seguridad y eficacia del RHB-107. El estudio está diseñado para evaluar el tiempo en lograr la recuperación sostenida de la enfermedad como variable principal y para la selección de las dosis. Un total de 61 pacientes han sido inscritos en la Parte A y aleatorizados en una relación de 1:1:1 para recibir una de las dos dosis de upamostat o placebo. En función de los resultados de seguridad y tolerabilidad de la Parte A, se seleccionará una dosis para la Parte B y los pacientes se aleatorizarán de 3:2 a compuesto activo versus placebo. También se examina a los pacientes para detectar cepas virales específicas. Para el primer trimestre de 2022 se esperan los resultados principales de la Parte A del estudio, y la Parte B del estudio se espera para después de las discusiones con los reguladores.
“Una vez más, observamos un aumento en las infecciones por COVID-19 en muchos países de todo el mundo, y la necesidad de contar con terapias orales eficaces, simples y seguras que se puedan utilizar fuera del entorno hospitalario y que puedan funcionar en todas las variantes de la COVID-19 es muy significativa”, sostuvo Terry F. Plasse, MD, director médico de RedHill. “Completar la aleatorización de la Parte A del estudio de fase 2/3 del RHB-107 es un paso importante para esta nueva y elegante píldora oral que se administra una vez al día como un tratamiento potencial contra la COVID-19 en la comunidad”.
El RHB-107 es un nuevo candidato a fármaco antiviral que está dirigido a las proteasas de serina humanas involucradas en la preparación de la proteína espiga para el ingreso viral en las células diana. Debido a que apunta a las células huésped, se espera que el RHB-107 sea también eficaz contra variantes virales emergentes con mutaciones en la proteína espiga. El RHB-107 ha demostrado una fuerte inhibición de la replicación viral del SARS-CoV-2 en un modelo de células epiteliales bronquiales humanas in vitro. El RHB-107 tiene un sólido perfil de seguridad clínica y biodistribución, demostrado en estudios clínicos anteriores que incluyen varios estudios de fase 1 y 2 en distintas indicaciones, en aproximadamente 200 pacientes.
Paralelamente, los paquetes de datos para el opaganib[2], el otro novedoso candidato a medicamento oral avanzado contra la COVID-19 de RedHill, se presentaron ante los reguladores en diversos territorios, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y otros, previo a la asesoría normativa planificada. El estudio global de fase 2/3 del opaganib en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave demostró una reducción del 62 % en la mortalidad, así como también mejores resultados en el tiempo necesario para dejar de requerir ventilación mecánica y el tiempo medio hasta el alta hospitalaria en un subgrupo de 251 pacientes moderadamente graves, compuesto por el 54 % de los participantes del estudio.
Acerca del RHB-107 (upamostat)
El RHB-107 es un fármaco antiviral patentado, único en su clase y administrado por vía oral que está dirigido a las proteasas de serina humanas involucradas en la preparación de la proteína espiga para el ingreso viral en las células diana. El RHB-107 apunta a los factores celulares humanos que inciden en la preparación de la proteína de espiga para el ingreso viral en las células diana y, por lo tanto, se espera que sea eficaz contra variantes virales emergentes con mutaciones en la proteína espiga. El RHB-107 está en evaluación por medio de un estudio de fase 2/3 para el tratamiento de pacientes con COVID-19 sintomática que no requieren atención hospitalaria. Además, el RHB-107 inhibe varias proteasas para combatir el cáncer y la enfermedad inflamatoria gastrointestinal. El RHB-107 ha sido sometido a diversos estudios de fase 1 y dos de fase 2, los cuales han demostrado su perfil de seguridad clínica en aproximadamente 200 pacientes. RedHill adquirió los derechos exclusivos del RHB-107 a nivel mundial, con excepción de China, Hong Kong, Taiwán y Macao, de Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) de Alemania (anteriormente WILEX AG) para todas las indicaciones.
Acerca de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía biofarmacéutica especializada que se enfoca principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales Movantik® para el estreñimiento en adultos inducido por opioides[3], Talicia® para el tratamiento de la infección en adultos por Helicobácter pylori (H. pylori)[4] y Aemcolo® para el tratamiento de la diarrea de viajeros en adultos[5]. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2 primero en su categoría administrado por vía oral que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios en curso de fase 2 para el cáncer de próstata y el colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de las proteasas de serina administrado por vía oral en un estudio de fase 2/3 en Estados Unidos como tratamiento para la COVID-19 sintomática, que apunta además a numerosos tipos de cáncer y enfermedades inflamatorias gastrointestinales; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio en fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB–106, una preparación encapsulada para el intestino. Puede obtener más información sobre la compañía en www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado con fines prácticos, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la empresa en inglés. Para leer el comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de las declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases
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1. El RHB-107 (upamostat) es un nuevo fármaco en investigación, no disponible para distribución comercial.
2 El opaganib es un nuevo fármaco en investigación, no disponible para distribución comercial en los Estados Unidos.
3 La información completa sobre la prescripción de Movantik® (naloxegol) se encuentra disponible en: www.Movantik.com.
4 La información completa sobre la prescripción de Talicia® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) se encuentra disponible en: www.Talicia.com.
5 La información completa sobre la prescripción de Aemcolo® (rifamicina) está disponible en: www.Aemcolo.com.
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FUENTE RedHill Biopharma Ltd.