TEL AVIV, Israel y RALEIGH, Carolina del Norte, 6 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) (“RedHill” o la “Compañía”), una compañía biofarmacéutica especializada, presentó hoy sus resultados financieros y aspectos operacionales destacados del tercer trimestre, finalizado el 30 de septiembre de 2021.

 

 

Dror Ben-Asher, director ejecutivo de RedHill, manifestó: “Nuestro negocio comercial de los Estados Unidos sigue impulsando su crecimiento, generando un segundo récord trimestral consecutivo de ingresos netos por USD 21,6 millones a pesar del complejo entorno que continúa presente a causa de la pandemia. Talicia generó otro trimestre récord con un crecimiento del 15 % en nuevas prescripciones, mientras que Movantik sigue desempeñándose con un aumento del 1,1 % en nuevas prescripciones. Ambos productos siguen avanzando para lograr entrar en listados de cobertura de medicamentos tanto comerciales como gubernamentales. Además, el margen bruto aumentó del 51 % en el segundo trimestre al 57 % en el tercer trimestre. La compañía ha atraído con éxito una inversión estratégica de Kukbo, Corea del Sur, y sigue demostrando disciplina financiera responsable en todo el negocio mientras nos esforzamos por lograr nuestros objetivos de crecimiento a largo plazo”.

El Sr.  Ben-Asher agregó: “Dada la reciente aparición de la variante Omicron con una drástica mutación, así como la probable aparición de otras variantes a lo largo del tiempo, está creciendo la importancia de los candidatos a fármacos que actúen de forma independiente a la proteína espiga viral. Esto hace que tanto el mecanismo de acción dirigido al huésped del opaganib como el del RHB-107, y el mantenimiento esperado del efecto contra nuevas variantes, sean cada vez más relevantes en la batalla contra la COVID-19. Este trimestre nos centramos de manera importante en nuestro estudio de fase 2/3 de la COVID-19 para el opaganib. Los resultados principales iniciales exigieron una investigación más profunda, y nuestro riguroso análisis post-hoc proporcionó mucha más claridad sobre el potencial del nuevo opaganib administrado por vía oral en el grupo de pacientes hospitalizados de gravedad moderada. Este es un grupo de pacientes para los cuales ninguna píldora terapéutica novedosa había demostrado un beneficio hasta que el opaganib, que demostró una reducción del 62 % en la mortalidad, mostró mejoras para dejar de necesitar ventilación mecánica y el alta hospitalaria más temprana para los pacientes tratados con este fármaco. Los resultados de este análisis, en un grupo de más de la mitad de la población del estudio, fueron consistentes con lo que vimos en nuestro estudio de fase 2 y con la experiencia de uso compasivo. A pesar de ser un análisis post-hoc, la consistencia entre múltiples parámetros y territorios nos proporciona un alto grado de confianza en los resultados que muestran el efecto del opaganib en esta población de pacientes. Este análisis también esclareció cuestiones clave de la clasificación de gravedad de la enfermedad de la COVID-19, lo que sugiere que el FiO2 podría ser un método mejorado para clasificar el nivel de gravedad y predecir el resultado del tratamiento. Ahora hemos proporcionado a los entes reguladores de varios países todos los datos necesarios para facilitar las deliberaciones sobre los próximos pasos y seguimos proporcionando los datos a los entes reguladores de otros países”.

“Al mismo tiempo, seguimos avanzando en nuestro estudio de fase 2/3 en los Estados Unidos y Sudáfrica con nuestro nuevo candidato a fármaco antiviral contra la COVID-19, el RHB-107, oral y de una toma al día, que ya completó la inscripción para la parte A del estudio y se esperan resultados principales para el primer trimestre de 2022. Nuestro estudio de fase 3 para el RHB-204 en la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) sigue inscribiendo pacientes en los Estados Unidos, y se espera que los avances con la fase 3 del RHB-104 para la enfermedad de Crohn se acelere gracias a los recientes y muy esperados posibles avances en la investigación de detección de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP)^[2]“.

“Con una drástica reducción en las pérdidas operacionales y netas trimestrales y el crecimiento continuo de los negocios comerciales, que conduce a un posible punto de equilibrio operacional comercial antes de fin de año, junto con un progreso avanzado, emocionante y oportuno en el proceso de I+D, creo que RedHill queda bien posicionada para el éxito a corto, mediano y largo plazo”.

Aspectos financieros destacados del trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021^[3] 

Los ingresos netos fueron de USD 21,6 millones para el tercer trimestre de 2021 en comparación con los USD 21,5 millones del segundo trimestre de 2021. El incremento es atribuible a un aumento de las ventas de Talicia y Movantik, compensado en parte por un aumento de las deducciones de cifras brutas a netas, principalmente reembolsos comerciales y descuentos de Medicare.

Las utilidades brutas fueron de USD 12,4 millones para el tercer trimestre de 2021 en comparación con USD 10,9 millones para el segundo trimestre de 2021, un incremento del 14 %. El margen bruto aumentó del 51 % en el segundo trimestre de 2021 al 57 % en el tercer trimestre de 2021. El aumento de las utilidades brutas se debió principalmente a una reversión del paso a pérdidas y ganancias de existencias reconocida en el tercer trimestre de 2021 tras la aprobación de una prórroga a la fecha de vencimiento de las existencias de Talicia por parte de la FDA.

Los gastos de investigación y desarrollo fueron de USD 5,8 millones para el tercer trimestre de 2021, una disminución de USD 4,5 millones que representa una reducción del 44 % en comparación con el segundo trimestre de 2021, atribuible principalmente a la finalización de nuestro estudio global de fase 2/3 del opaganib para la COVID-19.

Los gastos de ventas, marketing y generales y administrativos fueron de USD 24 millones en el tercer trimestre de 2021, una disminución de USD 1,5 millones en comparación con el segundo trimestre de 2021. La disminución fue atribuida principalmente a los gastos relacionados con la compensación basada en acciones en el trimestre anterior.

Las pérdidas operacionales y netas fueron de USD 17,4 millones y USD 21,4 millones, respectivamente, en el tercer trimestre de 2021 en comparación con los USD 24,9 millones y USD 29,1 millones, respectivamente, del segundo trimestre de 2021. La disminución se atribuyó principalmente a la prórroga de la fecha de vencimiento del inventario de Talicia, a la finalización de nuestro estudio de fase 2/3 del opaganib para la COVID-19 y a una disminución de los gastos relacionados con la compensación basada en acciones, como se detalla más arriba.

El efectivo neto utilizado en las actividades operacionales fue de USD 19 millones en el tercer trimestre de 2021, similar al del segundo trimestre de 2021.

El efectivo neto utilizado en actividades de financiamiento fue de USD 1 millón para el tercer trimestre de 2021, compuesto principalmente de cuentas por pagar con respecto a la adquisición de Movantik, compensado en parte por los ingresos procedentes de la utilización de ATM y del ejercicio de opciones.

El balance de caja¹ al 30 de septiembre de 2021 era de USD 51,5 millones.

Aspectos financieros destacados adicionales 

En noviembre de 2021, la compañía anunció que había firmado un acuerdo estratégico con Kukbo Co.  Ltd., una corporación surcoreana, para la venta de acciones depositarias estadounidenses (ADS) de RedHill en una colocación privada de hasta USD 10 millones, de los cuales se ha pagado el primer tramo de USD 5 millones. Como parte del acuerdo, la compañía otorgó a Kukbo un derecho de primera oferta por seis meses con respecto a uno o más de opaganib, RHB-107 (upamostat) y Talicia^® para Corea del Sur y otros territorios asiáticos.

Además, este mes, la compañía completó una oferta pública suscrita de cerca de 4,7 millones de ADS por ingresos brutos de aproximadamente USD 15,5 millones, liderada por Cantor Fitzgerald.

Aspectos comerciales destacados 

Movantik^® (naloxegol) ^[4]

El enfoque de la compañía en impulsar el desempeño de Movantik y fortalecer la participación de mercado sigue inalterado, lo que da como resultado otro trimestre de crecimiento en nuevas prescripciones, con un incremento del 1,1 % en comparación con el trimestre anterior.

La empresa ha logrado importantes triunfos en el acceso al mercado con los principales agentes pagadores de los Estados Unidos, y sigue aumentando los niveles de cobertura.

En julio, uno de los mayores pagadores de Estados Unidos, que presta servicios a muchos planes de Blue Cross y Blue Shield y a más de 30 millones de miembros, había agregado a Movantik como marca preferida sin restricciones a sus formularios de resultados netos comerciales de serie “A” y como marca preferida en sus otros formularios comerciales a partir del 1 de julio de 2021. En abril, Movantik también fue incluido en el formulario de la Parte D de otro importante pagador sin restricciones. Casi 9 de cada 10 personas con seguro médico en los Estados Unidos están ahora cubiertas y seguimos trabajando por un formulario de cobertura adicional para los pacientes restantes.

En septiembre de 2021, RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP y Nektar Therapeutics habían suscrito un acuerdo de conciliación y licencia con Aurobindo Pharma USA, Inc., resolviendo su litigio sobre patentes en los Estados Unidos en respuesta a la solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) de Aurobindo que solicitaba la aprobación de la FDA para comercializar una versión genérica de Movantik. Esto sigue a la resolución anunciada anteriormente del litigio de Apotex y da por concluidos todos los litigios sobre patentes de Movantik actualmente pendientes iniciados de conformidad con la Ley de Competencia de Precios de los Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes (la Ley Hatch-Waxman). La fecha más temprana de entrada con licencia de cualquier naloxegol genérico en los Estados Unidos es el 1 de octubre de 2030.

Talicia^® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) ^[5]
Talicia logró otro trimestre récord con un aumento del 15 % en nuevas prescripciones en comparación con el trimestre anterior, lo que refleja un crecimiento del 117 % de Talicia en comparación con el tercer trimestre de 2020.

En octubre, Medi-Cal, el programa de atención médica de Medicaid en California que cubre a dos millones de beneficiarios, agregó a Talicia a su lista de medicamentos por contrato (CDL) para el tratamiento de H. pylori, sin necesidad de autorización previa. Se espera que esta cobertura se extienda a 14 millones de beneficiarios el 1 de enero de 2022. Durante el mismo mes, se otorgó una nueva patente de los Estados Unidos que cubre a Talicia. Esta patente refuerza la protección de Talicia hasta 2034, y la compañía incluyó esta patente en los productos de medicamentos aprobados por la FDA con evaluaciones de equivalencia terapéutica o Libro Naranja.

En julio, la compañía amplió significativamente la cobertura comercial de Talicia, anunciando que OptumRx, parte del UnitedHealth Group, líder en cobertura sanitaria asociado con más de 1,3 millones de profesionales de la salud y 6.500 hospitales, había agregado a Talicia a su formulario comercial como marca sin restricciones para el tratamiento de H. pylori a partir del 1 de julio de 2021. Este acuerdo amplió el acceso de otros 26 millones de estadounidenses a Talicia e incrementó el acceso general a Talicia para más de 8 de cada 10 personas con seguro médico en los Estados Unidos.

Aemcolo^® (rifamicina) ^[6]
La compañía ha mantenido la promoción de Aemcolo durante el tercer trimestre de 2021, apoyando el impulso inicial que Aemcolo estaba generando para las restricciones de viaje previas a la COVID-19. Actualmente, RedHill y Cosmo Pharmaceuticals N.V están en conversaciones con respecto a la enmienda del acuerdo de licencia de Aemcolo.

Aspectos destacados de I+D 

Programa COVID-19: Opaganib (ABC294640) ^[7] 
En septiembre de 2021, la compañía anunció los resultados principales del estudio global con 475 pacientes de fase 2/3 en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840). Si bien los resultados mostraron tendencias consistentes a favor del brazo tratado con opaganib, las variables de estudio no alcanzaron relevancia estadística.

Un análisis post-hoc de los datos indicó que 251 participantes en el estudio requirieron una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de hasta el 60 % de la base (54 % de los participantes del estudio), reportados posteriormente en octubre de 2021. Esto demostró que el tratamiento con opaganib oral dio lugar a una reducción del 62 % en la mortalidad, así como a mejores resultados en el tiempo para dejar de necesitar ventilación mecánica y en el tiempo promedio hasta el alta hospitalaria, en este gran grupo de pacientes hospitalizados con COVID-19 moderadamente grave.

Los resultados proporcionan una sólida justificación para la eficacia potencial del opaganib en pacientes hospitalizados que necesitan suplemento de oxígeno de hasta 60 % de FiO2; es decir, una gran proporción de los pacientes hospitalizados con COVID-19. Los resultados del estudio de fase 2/3 también son consistentes con los resultados del estudio anterior de fase 2 del opaganib en los Estados Unidos y con la potente inhibición antiviral demostrada para las variantes del SARS-CoV-2 en células epiteliales bronquiales humanas, lo que proporciona un mayor respaldo para su potencial en etapas tempranas de la enfermedad donde la carga viral es mayor”.

En septiembre de 2021, la compañía también reportó nuevos resultados preclínicos adicionales que demuestran la eficacia del opaganib en la disminución significativa de la fibrosis renal en un modo unilateral de fibrosis intersticial renal inducida por obstrucción ureteral.

La compañía ha presentado paquetes de datos para el opaganib a las agencias reguladoras de los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y otros territorios, previo al asesoramiento normativo planificado. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) proporcionó plazos acelerados del proceso de evaluación. Como se declaró con antelación, se requieren estudios adicionales para apoyar el potencial de dichas solicitudes y el uso o la comercialización del opaganib. Por ejemplo, la FDA indicó que necesitaremos completar estudios adicionales para apoyar solicitudes en los Estados Unidos. La solidez de los datos de seguridad y eficacia generados a partir de los estudios del opaganib será clave para las solicitudes regulatorias.

La compañía también continúa sus conversaciones con los Estados Unidos y otras agencias gubernamentales y organizaciones no gubernamentales en torno a posible financiamiento para apoyar el desarrollo continuo del opaganib. También se están adelantando conversaciones con posibles socios interesados en los derechos del opaganib en varios territorios.

Programa COVID-19: RHB-107 (upamostat) ^[8]
RedHill sigue avanzando en el estudio de fase 2/3 de RHB-107, un nuevo candidato a fármaco antiviral oral de una administración diaria para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática en etapa temprana de la enfermedad y que no requieren oxígeno suplementario; esto es, la gran mayoría de los pacientes con COVID-19. En este estudio se pretende evaluar la variante Omicron.

Además de anunciar en septiembre de 2021 que Sudáfrica se había sumado a los Estados Unidos para aprobar el estudio de fase 2/3 y la ampliación a otros lugares de los Estados Unidos, la compañía anunció este mes que ya se había inscrito el último paciente para la parte A del estudio de fase 2/3. El estudio es un ensayo de dos partes diseñado para evaluar el tiempo en lograr la recuperación sostenida de la enfermedad como criterio principal y para la selección de las dosis. Se ha inscrito un total de 61 pacientes para la parte A y en función de los resultados de seguridad y tolerabilidad de la parte A, se seleccionará una dosis para la parte B. Para el primer trimestre de 2022 se esperan los resultados principales de la Parte A del estudio, y la Parte B del estudio se espera para después de las discusiones con los reguladores.

RHB-204 – Enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM)
Se está llevando a cabo un estudio de fase 3 en los Estados Unidos para evaluar la eficacia y seguridad del RHB-204 en adultos con enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) causada por infección por el complejo Mycobacterium avium (MAC). La compañía también está evaluando la posible expansión del estudio de fase 3 del RHB-204 a territorios adicionales.

La compañía anunció anteriormente que la FDA otorgó la designación de vía rápida para el RHB-204, lo que ofrece comunicaciones tempranas y frecuentes además de una revisión continua de cualquier solicitud de nuevo fármaco (NDA). El RHB-204 también es elegible para la revisión prioritaria de la NDA y la aprobación acelerada.

El RHB-204 recibió las designaciones de medicamento huérfano y producto calificado para enfermedades infecciosas de la FDA, lo que amplió su exclusividad en el mercado estadounidense a un posible total de 12 años tras la potencial aprobación de la FDA.

RHB-104 – Enfermedad de Crohn
Con base en investigaciones recientes publicadas, los avances potenciales en la tecnología de diagnóstico de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP) pueden permitirnos avanzar en el programa hacia un estudio confirmatorio en aproximadamente 150 pacientes de Crohn moderada a grave positivos para MAP, sujeto a las aportaciones regulatorias requeridas.

Opaganib – Cáncer de próstata y colangiocarcinoma
En agosto de 2021 anunciamos que, con base en una revisión preliminar de datos parciales y no auditados, el estudio de fase 2 en curso para el cáncer de próstata había cumplido con su criterio de valoración principal de al menos seis sujetos demostrando control de la enfermedad (definido como enfermedad estable o mejoría después de 16 semanas de tratamiento) entre al menos 27 sujetos en evaluación. Tras un examen y análisis adicional de los datos no auditados, la compañía informó que el estudio no cumplió con su criterio de valoración principal en el brazo que evaluó el opaganib en combinación con enzalutamida. La inscripción de pacientes continúa para el otro brazo del estudio, que evalúa una combinación de opaganib y abiraterona. La inscripción y entrada de datos sigue en curso y los resultados siguen sujetos a revisión y análisis adicionales.

El estudio de fase 2a que evalúa la actividad del opaganib en el colangiocarcinoma avanzado (cáncer de los conductos biliares) se está llevando a cabo en Mayo Clinics de Arizona y Minnesota, en la Universidad Emory y en el Huntsman Cancer Institute de la Universidad de Utah. Se completó el reclutamiento de la primera cohorte de 39 pacientes, en que se evaluará la actividad del opaganib administrado por vía oral como tratamiento independiente. Los datos preliminares de esta cohorte indicaron una señal de actividad en varios pacientes con colangiocarcinoma avanzado. Las inscripciones están en curso para una segunda cohorte, en la que se evaluará el opaganib en combinación con hidroxicloroquina, un agente antiautofágico.

Información acerca de la transmisión web y la conferencia telefónica: 

La compañía organizará una transmisión web hoy, jueves 30 de noviembre de 2021, a las 8:30 a. m.,  hora estándar del este, durante el cual se presentarán aspectos destacados clave del tercer trimestre de 2021.

La transmisión web, que incluirá diapositivas, se transmitirá en vivo en el sitio web de la compañía, https://ir.redhillbio.com/events, y estará disponible para volver a ver durante 30 días.   

Para participar en la conferencia vía telefónica, marque uno de los siguientes números 15 minutos antes del comienzo de la llamada: Estados Unidos: +1-877-870-9135; internacional: +1 646-741-3167; Israel:
+972-3-530-8845. El código de acceso para la llamada es: 9753927.

Acerca de RedHill Biopharma 
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía biofarmacéutica especializada que se enfoca principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales Movantik^® para el estreñimiento en adultos inducido por opioides, Talicia^® para el tratamiento de la infección por Helicobácter pylori (H. pylori) en adultos y Aemcolo^® para el tratamiento de la diarrea del viajero en adultos. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2 primero en su categoría administrado por vía oral que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios en curso de fase 2 para el cáncer de próstata y el colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de las proteasas de serina administrado por vía oral en un estudio de fase 2/3 en Estados Unidos como tratamiento para la COVID-19 sintomática, que apunta además a numerosos tipos de cáncer y enfermedades inflamatorias gastrointestinales; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio en fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB–106, una preparación encapsulada para el intestino. Puede obtener más información sobre la compañía en www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado con fines prácticos, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la empresa en inglés. Para leer el comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de las declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases

 

 

 

 

 

 

 

^[1] incluido efectivo, equivalentes de efectivo, depósitos bancarios y efectivo restringido
^[2] John M. Aitken, Khoi Phan, Samantha E. Bodman, Sowmya Sharma, Anthony Watt, Peter M. George, Gaurav Agrawal, Andrew B.M. Tie: A Mycobacterium species for Crohn’s disease?  Pathology, 2021 Dic.; 53 (7): 818-823
^[3] Todos los aspectos financieros destacados son aproximados y se redondean a los cientos de miles más cercanos.
^[4] Movantik® (naloxegol) está indicado para el estreñimiento inducido por opioides (OIC). Para obtener información completa sobre la prescripción consulte: www.movantik.com.
^[5] Talicia^® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) está indicado para el tratamiento de la infección por H. pylori en adultos. Para obtener información completa sobre la prescripción, visite: www.Talicia.com.
^[6] Aemcolo^® (rifamicina) está indicado para el tratamiento de la diarrea del viajero causada por cepas no invasivas de Escherichia coli en adultos. Para obtener información completa sobre la prescripción, visite: www.aemcolo.com 
^[7] Opaganib (ABC294640, Yeliva^®) es un nuevo fármaco de investigación que no está disponible para distribución comercial.
^[8] El RHB-107 (upamostat) es un nuevo fármaco de investigación, no disponible para distribución comercial.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

FUENTE RedHill Biopharma Ltd.

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, Carolina del Norte, 6 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) (“RedHill” o la “Compañía”), una compañía biofarmacéutica especializada, presentó hoy sus resultados financieros y aspectos operacionales destacados del tercer trimestre, finalizado el 30 de septiembre de 2021.

 

 

Dror Ben-Asher, director ejecutivo de RedHill, manifestó: “Nuestro negocio comercial de los Estados Unidos sigue impulsando su crecimiento, generando un segundo récord trimestral consecutivo de ingresos netos por USD 21,6 millones a pesar del complejo entorno que continúa presente a causa de la pandemia. Talicia generó otro trimestre récord con un crecimiento del 15 % en nuevas prescripciones, mientras que Movantik sigue desempeñándose con un aumento del 1,1 % en nuevas prescripciones. Ambos productos siguen avanzando para lograr entrar en listados de cobertura de medicamentos tanto comerciales como gubernamentales. Además, el margen bruto aumentó del 51 % en el segundo trimestre al 57 % en el tercer trimestre. La compañía ha atraído con éxito una inversión estratégica de Kukbo, Corea del Sur, y sigue demostrando disciplina financiera responsable en todo el negocio mientras nos esforzamos por lograr nuestros objetivos de crecimiento a largo plazo”.

El Sr.  Ben-Asher agregó: “Dada la reciente aparición de la variante Omicron con una drástica mutación, así como la probable aparición de otras variantes a lo largo del tiempo, está creciendo la importancia de los candidatos a fármacos que actúen de forma independiente a la proteína espiga viral. Esto hace que tanto el mecanismo de acción dirigido al huésped del opaganib como el del RHB-107, y el mantenimiento esperado del efecto contra nuevas variantes, sean cada vez más relevantes en la batalla contra la COVID-19. Este trimestre nos centramos de manera importante en nuestro estudio de fase 2/3 de la COVID-19 para el opaganib. Los resultados principales iniciales exigieron una investigación más profunda, y nuestro riguroso análisis post-hoc proporcionó mucha más claridad sobre el potencial del nuevo opaganib administrado por vía oral en el grupo de pacientes hospitalizados de gravedad moderada. Este es un grupo de pacientes para los cuales ninguna píldora terapéutica novedosa había demostrado un beneficio hasta que el opaganib, que demostró una reducción del 62 % en la mortalidad, mostró mejoras para dejar de necesitar ventilación mecánica y el alta hospitalaria más temprana para los pacientes tratados con este fármaco. Los resultados de este análisis, en un grupo de más de la mitad de la población del estudio, fueron consistentes con lo que vimos en nuestro estudio de fase 2 y con la experiencia de uso compasivo. A pesar de ser un análisis post-hoc, la consistencia entre múltiples parámetros y territorios nos proporciona un alto grado de confianza en los resultados que muestran el efecto del opaganib en esta población de pacientes. Este análisis también esclareció cuestiones clave de la clasificación de gravedad de la enfermedad de la COVID-19, lo que sugiere que el FiO2 podría ser un método mejorado para clasificar el nivel de gravedad y predecir el resultado del tratamiento. Ahora hemos proporcionado a los entes reguladores de varios países todos los datos necesarios para facilitar las deliberaciones sobre los próximos pasos y seguimos proporcionando los datos a los entes reguladores de otros países”.

“Al mismo tiempo, seguimos avanzando en nuestro estudio de fase 2/3 en los Estados Unidos y Sudáfrica con nuestro nuevo candidato a fármaco antiviral contra la COVID-19, el RHB-107, oral y de una toma al día, que ya completó la inscripción para la parte A del estudio y se esperan resultados principales para el primer trimestre de 2022. Nuestro estudio de fase 3 para el RHB-204 en la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) sigue inscribiendo pacientes en los Estados Unidos, y se espera que los avances con la fase 3 del RHB-104 para la enfermedad de Crohn se acelere gracias a los recientes y muy esperados posibles avances en la investigación de detección de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP)^[2]“.

“Con una drástica reducción en las pérdidas operacionales y netas trimestrales y el crecimiento continuo de los negocios comerciales, que conduce a un posible punto de equilibrio operacional comercial antes de fin de año, junto con un progreso avanzado, emocionante y oportuno en el proceso de I+D, creo que RedHill queda bien posicionada para el éxito a corto, mediano y largo plazo”.

Aspectos financieros destacados del trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021^[3] 

Los ingresos netos fueron de USD 21,6 millones para el tercer trimestre de 2021 en comparación con los USD 21,5 millones del segundo trimestre de 2021. El incremento es atribuible a un aumento de las ventas de Talicia y Movantik, compensado en parte por un aumento de las deducciones de cifras brutas a netas, principalmente reembolsos comerciales y descuentos de Medicare.

Las utilidades brutas fueron de USD 12,4 millones para el tercer trimestre de 2021 en comparación con USD 10,9 millones para el segundo trimestre de 2021, un incremento del 14 %. El margen bruto aumentó del 51 % en el segundo trimestre de 2021 al 57 % en el tercer trimestre de 2021. El aumento de las utilidades brutas se debió principalmente a una reversión del paso a pérdidas y ganancias de existencias reconocida en el tercer trimestre de 2021 tras la aprobación de una prórroga a la fecha de vencimiento de las existencias de Talicia por parte de la FDA.

Los gastos de investigación y desarrollo fueron de USD 5,8 millones para el tercer trimestre de 2021, una disminución de USD 4,5 millones que representa una reducción del 44 % en comparación con el segundo trimestre de 2021, atribuible principalmente a la finalización de nuestro estudio global de fase 2/3 del opaganib para la COVID-19.

Los gastos de ventas, marketing y generales y administrativos fueron de USD 24 millones en el tercer trimestre de 2021, una disminución de USD 1,5 millones en comparación con el segundo trimestre de 2021. La disminución fue atribuida principalmente a los gastos relacionados con la compensación basada en acciones en el trimestre anterior.

Las pérdidas operacionales y netas fueron de USD 17,4 millones y USD 21,4 millones, respectivamente, en el tercer trimestre de 2021 en comparación con los USD 24,9 millones y USD 29,1 millones, respectivamente, del segundo trimestre de 2021. La disminución se atribuyó principalmente a la prórroga de la fecha de vencimiento del inventario de Talicia, a la finalización de nuestro estudio de fase 2/3 del opaganib para la COVID-19 y a una disminución de los gastos relacionados con la compensación basada en acciones, como se detalla más arriba.

El efectivo neto utilizado en las actividades operacionales fue de USD 19 millones en el tercer trimestre de 2021, similar al del segundo trimestre de 2021.

El efectivo neto utilizado en actividades de financiamiento fue de USD 1 millón para el tercer trimestre de 2021, compuesto principalmente de cuentas por pagar con respecto a la adquisición de Movantik, compensado en parte por los ingresos procedentes de la utilización de ATM y del ejercicio de opciones.

El balance de caja¹ al 30 de septiembre de 2021 era de USD 51,5 millones.

Aspectos financieros destacados adicionales 

En noviembre de 2021, la compañía anunció que había firmado un acuerdo estratégico con Kukbo Co.  Ltd., una corporación surcoreana, para la venta de acciones depositarias estadounidenses (ADS) de RedHill en una colocación privada de hasta USD 10 millones, de los cuales se ha pagado el primer tramo de USD 5 millones. Como parte del acuerdo, la compañía otorgó a Kukbo un derecho de primera oferta por seis meses con respecto a uno o más de opaganib, RHB-107 (upamostat) y Talicia^® para Corea del Sur y otros territorios asiáticos.

Además, este mes, la compañía completó una oferta pública suscrita de cerca de 4,7 millones de ADS por ingresos brutos de aproximadamente USD 15,5 millones, liderada por Cantor Fitzgerald.

Aspectos comerciales destacados 

Movantik^® (naloxegol) ^[4]

El enfoque de la compañía en impulsar el desempeño de Movantik y fortalecer la participación de mercado sigue inalterado, lo que da como resultado otro trimestre de crecimiento en nuevas prescripciones, con un incremento del 1,1 % en comparación con el trimestre anterior.

La empresa ha logrado importantes triunfos en el acceso al mercado con los principales agentes pagadores de los Estados Unidos, y sigue aumentando los niveles de cobertura.

En julio, uno de los mayores pagadores de Estados Unidos, que presta servicios a muchos planes de Blue Cross y Blue Shield y a más de 30 millones de miembros, había agregado a Movantik como marca preferida sin restricciones a sus formularios de resultados netos comerciales de serie “A” y como marca preferida en sus otros formularios comerciales a partir del 1 de julio de 2021. En abril, Movantik también fue incluido en el formulario de la Parte D de otro importante pagador sin restricciones. Casi 9 de cada 10 personas con seguro médico en los Estados Unidos están ahora cubiertas y seguimos trabajando por un formulario de cobertura adicional para los pacientes restantes.

En septiembre de 2021, RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP y Nektar Therapeutics habían suscrito un acuerdo de conciliación y licencia con Aurobindo Pharma USA, Inc., resolviendo su litigio sobre patentes en los Estados Unidos en respuesta a la solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) de Aurobindo que solicitaba la aprobación de la FDA para comercializar una versión genérica de Movantik. Esto sigue a la resolución anunciada anteriormente del litigio de Apotex y da por concluidos todos los litigios sobre patentes de Movantik actualmente pendientes iniciados de conformidad con la Ley de Competencia de Precios de los Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes (la Ley Hatch-Waxman). La fecha más temprana de entrada con licencia de cualquier naloxegol genérico en los Estados Unidos es el 1 de octubre de 2030.

Talicia^® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) ^[5]
Talicia logró otro trimestre récord con un aumento del 15 % en nuevas prescripciones en comparación con el trimestre anterior, lo que refleja un crecimiento del 117 % de Talicia en comparación con el tercer trimestre de 2020.

En octubre, Medi-Cal, el programa de atención médica de Medicaid en California que cubre a dos millones de beneficiarios, agregó a Talicia a su lista de medicamentos por contrato (CDL) para el tratamiento de H. pylori, sin necesidad de autorización previa. Se espera que esta cobertura se extienda a 14 millones de beneficiarios el 1 de enero de 2022. Durante el mismo mes, se otorgó una nueva patente de los Estados Unidos que cubre a Talicia. Esta patente refuerza la protección de Talicia hasta 2034, y la compañía incluyó esta patente en los productos de medicamentos aprobados por la FDA con evaluaciones de equivalencia terapéutica o Libro Naranja.

En julio, la compañía amplió significativamente la cobertura comercial de Talicia, anunciando que OptumRx, parte del UnitedHealth Group, líder en cobertura sanitaria asociado con más de 1,3 millones de profesionales de la salud y 6.500 hospitales, había agregado a Talicia a su formulario comercial como marca sin restricciones para el tratamiento de H. pylori a partir del 1 de julio de 2021. Este acuerdo amplió el acceso de otros 26 millones de estadounidenses a Talicia e incrementó el acceso general a Talicia para más de 8 de cada 10 personas con seguro médico en los Estados Unidos.

Aemcolo^® (rifamicina) ^[6]
La compañía ha mantenido la promoción de Aemcolo durante el tercer trimestre de 2021, apoyando el impulso inicial que Aemcolo estaba generando para las restricciones de viaje previas a la COVID-19. Actualmente, RedHill y Cosmo Pharmaceuticals N.V están en conversaciones con respecto a la enmienda del acuerdo de licencia de Aemcolo.

Aspectos destacados de I+D 

Programa COVID-19: Opaganib (ABC294640) ^[7] 
En septiembre de 2021, la compañía anunció los resultados principales del estudio global con 475 pacientes de fase 2/3 en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840). Si bien los resultados mostraron tendencias consistentes a favor del brazo tratado con opaganib, las variables de estudio no alcanzaron relevancia estadística.

Un análisis post-hoc de los datos indicó que 251 participantes en el estudio requirieron una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de hasta el 60 % de la base (54 % de los participantes del estudio), reportados posteriormente en octubre de 2021. Esto demostró que el tratamiento con opaganib oral dio lugar a una reducción del 62 % en la mortalidad, así como a mejores resultados en el tiempo para dejar de necesitar ventilación mecánica y en el tiempo promedio hasta el alta hospitalaria, en este gran grupo de pacientes hospitalizados con COVID-19 moderadamente grave.

Los resultados proporcionan una sólida justificación para la eficacia potencial del opaganib en pacientes hospitalizados que necesitan suplemento de oxígeno de hasta 60 % de FiO2; es decir, una gran proporción de los pacientes hospitalizados con COVID-19. Los resultados del estudio de fase 2/3 también son consistentes con los resultados del estudio anterior de fase 2 del opaganib en los Estados Unidos y con la potente inhibición antiviral demostrada para las variantes del SARS-CoV-2 en células epiteliales bronquiales humanas, lo que proporciona un mayor respaldo para su potencial en etapas tempranas de la enfermedad donde la carga viral es mayor”.

En septiembre de 2021, la compañía también reportó nuevos resultados preclínicos adicionales que demuestran la eficacia del opaganib en la disminución significativa de la fibrosis renal en un modo unilateral de fibrosis intersticial renal inducida por obstrucción ureteral.

La compañía ha presentado paquetes de datos para el opaganib a las agencias reguladoras de los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y otros territorios, previo al asesoramiento normativo planificado. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) proporcionó plazos acelerados del proceso de evaluación. Como se declaró con antelación, se requieren estudios adicionales para apoyar el potencial de dichas solicitudes y el uso o la comercialización del opaganib. Por ejemplo, la FDA indicó que necesitaremos completar estudios adicionales para apoyar solicitudes en los Estados Unidos. La solidez de los datos de seguridad y eficacia generados a partir de los estudios del opaganib será clave para las solicitudes regulatorias.

La compañía también continúa sus conversaciones con los Estados Unidos y otras agencias gubernamentales y organizaciones no gubernamentales en torno a posible financiamiento para apoyar el desarrollo continuo del opaganib. También se están adelantando conversaciones con posibles socios interesados en los derechos del opaganib en varios territorios.

Programa COVID-19: RHB-107 (upamostat) ^[8]
RedHill sigue avanzando en el estudio de fase 2/3 de RHB-107, un nuevo candidato a fármaco antiviral oral de una administración diaria para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática en etapa temprana de la enfermedad y que no requieren oxígeno suplementario; esto es, la gran mayoría de los pacientes con COVID-19. En este estudio se pretende evaluar la variante Omicron.

Además de anunciar en septiembre de 2021 que Sudáfrica se había sumado a los Estados Unidos para aprobar el estudio de fase 2/3 y la ampliación a otros lugares de los Estados Unidos, la compañía anunció este mes que ya se había inscrito el último paciente para la parte A del estudio de fase 2/3. El estudio es un ensayo de dos partes diseñado para evaluar el tiempo en lograr la recuperación sostenida de la enfermedad como criterio principal y para la selección de las dosis. Se ha inscrito un total de 61 pacientes para la parte A y en función de los resultados de seguridad y tolerabilidad de la parte A, se seleccionará una dosis para la parte B. Para el primer trimestre de 2022 se esperan los resultados principales de la Parte A del estudio, y la Parte B del estudio se espera para después de las discusiones con los reguladores.

RHB-204 – Enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM)
Se está llevando a cabo un estudio de fase 3 en los Estados Unidos para evaluar la eficacia y seguridad del RHB-204 en adultos con enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) causada por infección por el complejo Mycobacterium avium (MAC). La compañía también está evaluando la posible expansión del estudio de fase 3 del RHB-204 a territorios adicionales.

La compañía anunció anteriormente que la FDA otorgó la designación de vía rápida para el RHB-204, lo que ofrece comunicaciones tempranas y frecuentes además de una revisión continua de cualquier solicitud de nuevo fármaco (NDA). El RHB-204 también es elegible para la revisión prioritaria de la NDA y la aprobación acelerada.

El RHB-204 recibió las designaciones de medicamento huérfano y producto calificado para enfermedades infecciosas de la FDA, lo que amplió su exclusividad en el mercado estadounidense a un posible total de 12 años tras la potencial aprobación de la FDA.

RHB-104 – Enfermedad de Crohn
Con base en investigaciones recientes publicadas, los avances potenciales en la tecnología de diagnóstico de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP) pueden permitirnos avanzar en el programa hacia un estudio confirmatorio en aproximadamente 150 pacientes de Crohn moderada a grave positivos para MAP, sujeto a las aportaciones regulatorias requeridas.

Opaganib – Cáncer de próstata y colangiocarcinoma
En agosto de 2021 anunciamos que, con base en una revisión preliminar de datos parciales y no auditados, el estudio de fase 2 en curso para el cáncer de próstata había cumplido con su criterio de valoración principal de al menos seis sujetos demostrando control de la enfermedad (definido como enfermedad estable o mejoría después de 16 semanas de tratamiento) entre al menos 27 sujetos en evaluación. Tras un examen y análisis adicional de los datos no auditados, la compañía informó que el estudio no cumplió con su criterio de valoración principal en el brazo que evaluó el opaganib en combinación con enzalutamida. La inscripción de pacientes continúa para el otro brazo del estudio, que evalúa una combinación de opaganib y abiraterona. La inscripción y entrada de datos sigue en curso y los resultados siguen sujetos a revisión y análisis adicionales.

El estudio de fase 2a que evalúa la actividad del opaganib en el colangiocarcinoma avanzado (cáncer de los conductos biliares) se está llevando a cabo en Mayo Clinics de Arizona y Minnesota, en la Universidad Emory y en el Huntsman Cancer Institute de la Universidad de Utah. Se completó el reclutamiento de la primera cohorte de 39 pacientes, en que se evaluará la actividad del opaganib administrado por vía oral como tratamiento independiente. Los datos preliminares de esta cohorte indicaron una señal de actividad en varios pacientes con colangiocarcinoma avanzado. Las inscripciones están en curso para una segunda cohorte, en la que se evaluará el opaganib en combinación con hidroxicloroquina, un agente antiautofágico.

Información acerca de la transmisión web y la conferencia telefónica: 

La compañía organizará una transmisión web hoy, jueves 30 de noviembre de 2021, a las 8:30 a. m.,  hora estándar del este, durante el cual se presentarán aspectos destacados clave del tercer trimestre de 2021.

La transmisión web, que incluirá diapositivas, se transmitirá en vivo en el sitio web de la compañía, https://ir.redhillbio.com/events, y estará disponible para volver a ver durante 30 días.   

Para participar en la conferencia vía telefónica, marque uno de los siguientes números 15 minutos antes del comienzo de la llamada: Estados Unidos: +1-877-870-9135; internacional: +1 646-741-3167; Israel:
+972-3-530-8845. El código de acceso para la llamada es: 9753927.

Acerca de RedHill Biopharma 
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía biofarmacéutica especializada que se enfoca principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales Movantik^® para el estreñimiento en adultos inducido por opioides, Talicia^® para el tratamiento de la infección por Helicobácter pylori (H. pylori) en adultos y Aemcolo^® para el tratamiento de la diarrea del viajero en adultos. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2 primero en su categoría administrado por vía oral que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios en curso de fase 2 para el cáncer de próstata y el colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de las proteasas de serina administrado por vía oral en un estudio de fase 2/3 en Estados Unidos como tratamiento para la COVID-19 sintomática, que apunta además a numerosos tipos de cáncer y enfermedades inflamatorias gastrointestinales; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio en fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB–106, una preparación encapsulada para el intestino. Puede obtener más información sobre la compañía en www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado con fines prácticos, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la empresa en inglés. Para leer el comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de las declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases

 

 

 

 

 

 

 

^[1] incluido efectivo, equivalentes de efectivo, depósitos bancarios y efectivo restringido
^[2] John M. Aitken, Khoi Phan, Samantha E. Bodman, Sowmya Sharma, Anthony Watt, Peter M. George, Gaurav Agrawal, Andrew B.M. Tie: A Mycobacterium species for Crohn’s disease?  Pathology, 2021 Dic.; 53 (7): 818-823
^[3] Todos los aspectos financieros destacados son aproximados y se redondean a los cientos de miles más cercanos.
^[4] Movantik® (naloxegol) está indicado para el estreñimiento inducido por opioides (OIC). Para obtener información completa sobre la prescripción consulte: www.movantik.com.
^[5] Talicia^® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) está indicado para el tratamiento de la infección por H. pylori en adultos. Para obtener información completa sobre la prescripción, visite: www.Talicia.com.
^[6] Aemcolo^® (rifamicina) está indicado para el tratamiento de la diarrea del viajero causada por cepas no invasivas de Escherichia coli en adultos. Para obtener información completa sobre la prescripción, visite: www.aemcolo.com 
^[7] Opaganib (ABC294640, Yeliva^®) es un nuevo fármaco de investigación que no está disponible para distribución comercial.
^[8] El RHB-107 (upamostat) es un nuevo fármaco de investigación, no disponible para distribución comercial.

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FUENTE RedHill Biopharma Ltd.