RedHill Biopharma presenta tres nuevos análisis de los datos de Movantik en PAINWeek 2021

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, Carolina del Norte, 8 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “Empresa”), una empresa biofarmacéutica especializada, anunció hoy la presentación en PAINWeek 2021 de tres nuevos análisis de los datos del ensayo de fase 3 de Movantik^®(naloxegol), los cuales demuestran un rápido inicio de acción y una mejora sostenida y predecible de los síntomas clave asociados con el estreñimiento inducido por opioides (EIO) en un subgrupo de pacientes de ≥ 65 años  y en la terapia con opioides en dosis bajas y altas.

Dos de los pósters están dedicados al subgrupo de pacientes de ≥ 65 años, en el que Movantik logra tasas de respuesta mucho mejores en comparación con el subgrupo de placebo, con un rápido inicio de acción y una mayor proporción de pacientes que alcanzó el movimiento intestinal espontáneo (SBM) y el movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) durante las primeras 48 horas de tratamiento. Los datos adicionales presentados también muestran que el naloxegol proporciona una mejora rápida y sostenida similar de los síntomas para los pacientes, sin importar la dosis de opoides recetada, incluso en dosis inferiores a 100 mg del equivalente de morfina. Los autores concluyen que, incluso con dosis más bajas del equivalente de morfina, los médicos deben ser cuidadosos al tratar estos pacientes porque aún son susceptibles al EIO. 

Los tres análisis incluyeron datos combinados de dos ensayos de fase 3 amplios, sólidos e idénticamente diseñados de Movantik (Kodiak 4 y Kodiak 5; NCT01309841/NCT01323790), en los que participaron 891 pacientes tratados con dos dosis (12,5 mg y 25 mg), comparados con un total de 446 pacientes en el grupo de placebo.  

“Con hasta el 90 % de los pacientes mayores que reciben opioides para poder manejar el dolor crónico, y hasta el 86 % de ellos que padecen síntomas del EIO, estos nuevos análisis son particularmente importantes para ayudar a estos pacientes a lograr un control satisfactorio de su dolor sin la carga adicional del EIO. Los pacientes mayores tienden a ser más susceptibles al EIO debido a comorbilidades, polifarmacia y actividad física reducida, y es fundamental que tengan acceso a terapias como Movantik, que han demostrado ser eficaces en este desafiante grupo de pacientes”, expresó la Dra.  Lynn Webster, investigadora del dolor, médica clínica y miembro sénior en Center of U.S. Policy.

“Ha habido un cambio en la práctica clínica para intentar reducir las dosis de opioides utilizadas para tratar el dolor crónico. No obstante, la terapia con dosis baja de opioides puede resultar igualmente problemática en términos de estreñimiento relacionado con el tratamiento que con dosis más altas, y es importante que los médicos sean cuidadosos al monitorear los signos del EIO”, afirmóla Dra.  June Almenoff, MD, Ph.D., directora científica de RedHill. “Este nuevo análisis que demuestra la eficacia de Movantik, sin importar la dosis de opioides, es igualmente importante para apoyar el cambio clínico hacia la terapia con dosis bajas de opioides durante el manejo del EIO, que puede esperarse entre el 40 % y el 80 % de los pacientes que reciben terapia con opioides crónica[1]”.

Nuevos análisis de Movantik (Naloxegol) presentados en PAINWeek 2021 :

Póster 1 (póster número 55):
Naloxegol proporcionó un tiempo de inicio rápido al primer movimiento intestinal espontáneo (SBM), el SBM completo y eficacia predecible en adultos mayores (≥ 65 años): un análisis combinado de dos estudios de fase 3
Autores: Lynn Webster, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle y Martin Hale

Póster 2 (póster número 59):
Naloxegol proporcionó una mejora rápida y sostenida de los síntomas de estreñimiento inducido por opioides (EIO)
en adultos de ≥ 65 años: un análisis combinado de dos estudios de fase 3
Autores: Martin Hale, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle y Lynn Webster

Póster 3 (póster número 30):
Naloxegol ofrece una mejora rápida y sostenida de los síntomas de estreñimiento inducido por opioides (EIO)
sin importar la dosis de opioides: un análisis combinado de dos estudios de fase 3
Autores: Jeffrey Gudin, Jeremy A. Adler, June Almenoff, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Richard Rauck y Lynn Webster

Acerca de RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una empresa biofarmacéutica especializada que se enfoca principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales Movantik^® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos^[2], Talicia^® para el tratamiento de la infección por Helicobácter pylori (H. pylori) en adultos^[3] y Aemcolo^® para el tratamiento de la diarrea del viajero en adultos^[4]. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2 primero en su categoría administrado vía oral que apunta a múltiples indicaciones con un programa global de fase 2/3 para COVID-19 y estudios en curso de fase 2 para el cáncer de próstata y el colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de las proteasas de serina administrado por vía oral en un estudio de fase 2/3 en Estados Unidos como tratamiento para la COVID-19 sintomática, que apunta además a numerosos tipos de cáncer y enfermedades inflamatorias gastrointestinales; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio en fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB–106, una preparación encapsulada para el intestino. Puede obtener más información sobre la empresa en www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

Acerca de Movantik® (naloxegol)

Movantik® es un antagonista opioide indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos con dolor crónico no oncológico, incluso para pacientes con dolor crónico relacionado con cáncer previo o su tratamiento que no requieren un aumento frecuente (p. ej., semanal) de la dosis de opioides.

Información impotante de seguridad sobre Movantik

Movantik^® (naloxegol) está contraindicado en:

• Pacientes con obstrucción gastrointestinal (GI) conocida o sospechosa y pacientes con riesgo de obstrucción recurrente, debido a la posibilidad de perforación gastrointestinal.
• Pacientes que reciben inhibidores fuertes de CYP3A4 (p. ej., claritromicina, ketoconazol) debido a que estos medicamentos pueden aumentar significativamente la exposición al naloxegol, lo que puede precipitar síntomas de abstinencia de opioides.
• Pacientes con reacción conocida de hipersensibilidad grave o severa a Movantik o a cualquiera de sus excipientes.

Síntomas consistentes con la abstinencia de opioides, como hiperhidrosis, escalofríos, diarrea, dolor abdominal, ansiedad, irritabilidad y bostezos, ocurrieron en pacientes tratados con Movantik. Se observó que los pacientes que recibieron metadona como terapia para su condición de dolor en los ensayos clínicos tuvieron una mayor frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales que pudieron relacionarse con la abstinencia de opioides que los pacientes que recibieron otros opioides. Los pacientes con interrupciones de la barrera hematoencefálica pueden estar en mayor riesgo de abstinencia de opioides o de analgesia reducida. Estos pacientes (p. ej., esclerosis múltiple, lesión cerebral reciente, enfermedad de Alzheimer y epilepsia no controlada) no fueron incluidos en los estudios clínicos. Tenga en cuenta el perfil general de riesgo-beneficio al utilizar Movantik en dichos pacientes. Monitoree para detectar síntomas de abstinencia de opioides al utilizar Movantik en dichos pacientes.

Se ha reportado dolor abdominal intenso y/o diarrea, generalmente a los pocos días del inicio de Movantik. Monitoree y suspenda si ocurren síntomas graves. Considere reiniciar Movantik con una dosis de 12,5 mg al día.

Se han reportado casos de perforación gastrointestinal con el uso de antagonistas opioides de acción periférica, incluyendo Movantik. Se reportaron casos de perforación gastrointestinal poscomercialización, incluyendo casos fatales, cuando Movantik se utilizó en pacientes con riesgo de perforación gastrointestinal (p. ej., neoplasia maligna infiltrante del tracto gastrointestinal, cirugía reciente del tracto gastrointestinal, enfermedad diverticular que incluye diverticulitis, colitis isquémica o tratamiento concomitante con bevacizumab). Monitoree dolor abdominal intenso, persistente o agravado; suspenda si este síntoma se desarrolla.

Las reacciones adversas más comunes con Movantik en comparación con el placebo en los ensayos clínicos fueron: dolor abdominal (21 % vs. 7 %), diarrea (9 % vs. 5 %), náuseas (8 % vs. 5 %), flatulencia (6 % vs. 3 %), vómitos (5 % vs. 4 %), dolor de cabeza (4 % vs. 3 %) e hiperhidrosis (3 % vs. <1 %).

Movantik (naloxegol) está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos con dolor crónico no oncológico, incluso para pacientes con dolor crónico relacionado con cáncer previo o su tratamiento que no requieren un aumento frecuente (p. ej., semanal) de la dosis de opioides.

Haga clic aquí para obtener la Guía de medicamentos y la Información completa de prescripción de Movantik.

Se recomienda reportar reacciones adversas a RedHill Biopharma Inc. al 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455), y a la FDA al 1-800-FDA-1088 o a www.fda.gov/medwatch.

MOVANTIK es una marca registrada del grupo de empresas de AstraZeneca.

NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado con fines prácticos, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la empresa en inglés. Para leer el comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de las declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

 

[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.

[2] La información completa de prescripción de Movantik^® (naloxegol) se encuentra disponible en: www.Movantik.com. 

[3] La información completa de prescripción de Talicia^® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) se encuentra disponible en: www.Talicia.com. 

[4] La información completa de prescripción de Aemcolo^® (rifamicina) está disponible en: www.Aemcolo.com.

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FUENTE RedHill Biopharma Ltd.