Se pone en marcha el muy esperado y muy necesario TRANSFORM II, un ensayo controlado y aleatorio de Fondazione RIC

MILÁN, Italia, 31 de enero de 2022 /PRNewswire/ — FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milán, centrada en la investigación cardiovascular, informa de la primera inscripción de pacientes a TRANSFORM II, un ensayo controlado, aleatorio (de balón recubierto con sirolimus frente a stent liberador de fármacos en vasos coronarios nativos) que pone en marcha un ensayo crucial en el campo del tratamiento de los vasos coronarios nativos.

El ensayo controlado y aleatorio TRANSFORM II, decidido a explorar y evaluar las opciones de tratamiento en vasos coronarios nativos, inscribió al paciente índice el 16 de diciembre de 2021 en el Hospital Sandro Pertini de Roma y es conducido por el equipo del Dr. Alessandro Sciahbasi.

El ensayo aleatorizado, internacional, multicéntrico, prospectivo, dirigido por investigadores y de etiqueta abierta observará y evaluará la eficacia del balón recubierto de sirolimus Magic Touch (Concept Medical Inc.) en una comparación directa con el stent liberador de everolimus (EES) considerado como el tratamiento de referencia, en una aleatorización 1:1 en los vasos coronarios nativos. Este ensayo está dirigido por el presidente del estudio, el Dr. Bernardo Cortese de la Clínica San Carlo, Paderno Dugnano-Milán, Italia. Junto con él, son parte del comité directivo la Dra. Roxana Mehran, el Dr. Alexandre Abizaid, el Dr. Stefano Rigattieri, el Dr. Fernando Alfonso, el Dr. José María de la Torre Hernández y Dr. Peter Smith.

La idea de intervención con un stent en lesiones coronarias pequeñas o medianas de novo no es deseable ni eficiente, considerando el andamiaje metálico pesado del vaso. La nueva generación de intervencionistas tiende a ser reacia a cargar el vaso con una estructura metálica en este entorno. Por lo tanto, los balones recubiertos con fármacos (DCB) ofrecen una mejor opción para tratar las lesiones de las arterias coronarias nativas.

Se inscribirá a un total de 1325 pacientes. La población del estudio estará formada por pacientes de más de 18 años con indicación clínica de elegibilidad para una PCI en un vaso nativo (CAD estable o síndrome coronario agudo). Se incluirá una lesión de la arteria coronaria nativa en un vaso con un diámetro >2.0 mm y ≤3.0 mm, con una longitud máxima de la lesión de 40 mm (un logro para este tipo de ensayo) que se aleatorizará para la intervención con Magic Touch o EES.

El ensayo tiene como objetivo evaluar Magic Touch frente a EES con el criterio de valoración primario de no inferioridad en el fallo de la lesión diana (TLF), un compuesto de muerte cardíaca, revascularización de la lesión diana (TLR) inducida por isquemia e infarto de miocardio del vaso blanco (MI) a los 12 meses. El ensayo también verificará y medirá la superioridad del dispositivo del estudio en términos de eventos clínicos adversos netos (NACE), un compuesto de muerte por todas las causas, IM, accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia mayor (BARC – 3 o 5) como criterio de valoración coprimario. El seguimiento se realizará a los 6 meses y anualmente durante 5 años. Se llevará a cabo un subestudio de OCT en un total de 70 pacientes, que recibirán un seguimiento angio+OCT de 9 meses con un análisis de Core-Lab.

A lo largo de los años, los stents liberadores de fármacos han sido la opción preferida en los vasos nativos. Sin embargo, con las nuevas y avanzadas tecnologías de DCB, los operadores ahora tienen acceso a una alternativa sin tener que preocuparse por el metal en dichos vasos y pueden lograr buenos resultados. El ensayo controlado y aleatorio TRANSFORM 1 en curso que compara el DCB de sirolimus y paclitaxel en vasos coronarios pequeños: Magic Touch (Concept Medical Inc) y SeQuent Please NEO (B. Braun) está avanzando rápidamente con más del 50 % de inscripciones ya realizadas, y TRANSFORM II que sigue es el ensayo perfecto para buscar más respuestas en el tratamiento de los vasos coronarios nativos.

El Dr.  Bernardo Cortese es optimista y entusiasta con respecto al inicio del ensayo y explica brevemente por qué este es un ensayo muy necesario y lo que se espera de él: “No necesitamos esperar un resultado similar al de un stent cuando usamos un DCB. Lo que pretendemos es obtener resultados similares a los DES, y posiblemente un resultado mejorado a largo plazo, ya que no implantamos metal, y el metal de los stents se asocia con un aumento pequeño pero continuo de los eventos adversos año tras año”, cita el Dr. Cortese. “En cuanto al DCB, al menos cuando se utiliza un dispositivo confiable, hemos observado un aplanamiento de la curva de eventos después de 18 meses, así que ¿por qué no esperar mejores resultados después de 3 a 4 años?”.

En esencia, TRANSFORM II traerá a la luz los datos que sugieren por qué esta transición de stents a balones es una necesidad para algunos vasos coronarios nativos y esperamos que en un futuro cercano, los datos revelen resultados alentadores y prometedores.

El balón recubierto de sirolimus Magic Touch ya ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA de los Estados Unidos para el tratamiento de los vasos coronarios pequeños, así como para la reestenosis intrastent. Este ensayo puede dar la inclinación necesaria hacia el uso de DCB como Magic Touch. Puede indicar que es hora de transformarse.

Acerca de Magic Touch: 

Magic Touch es un balón recubierto de sirolimus aprobado y comercializado por CE por Concept Medical, desarrollado con la tecnología patentada Nanoluté. Magic Touch se ha implementado en más de 50,000 pacientes en los principales mercados del mundo. Nanoluté, la plataforma tecnológica exclusiva de administración de fármacos de balón Magic Touch, está diseñada para suministrar partículas submicrónicas de sirolimus que luego se encapsulan en un portador de fármacos biocompatible. El complejo portador está diseñado para llegar a las capas más profundas de las paredes de los vasos.

 

FUENTE Concept Medical Inc.