MALVERN, Pensilvania, y FLORENCIA, Italia, 10 de enero de 2024 /PRNewswire/ — Venatorx Pharmaceuticals, una farmacéutica privada precomercial cuyo objetivo es mejorar la salud de los pacientes que padecen infecciones bacterianas multirresistentes e infecciones víricas difíciles de tratar, y Menarini Group, un grupo biofarmacéutico italiano, han anunciado la firma de un acuerdo en virtud del cual Menarini adquirirá los derechos exclusivos para comercializar, previa aprobación de las autoridades sanitarias pertinentes, cefepime-taniborbactam en 96 países de Europa, América Latina, Oriente Medio, Turquía y Norte de África, así como en la Comunidad de Estados Independientes (CEI). Según los términos del acuerdo, Venatorx recibirá un canon de licencia inicial, pagos adicionales por hitos de I+D, reglamentarios y de ventas, y posibles pagos de regalías basados en un porcentaje de las ventas netas.

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“Por su infraestructura comercial mundial y su importante experiencia en la comercialización de productos para enfermedades infecciosas, incluidos los antibióticos, Menarini está en la posición ideal para introducir cefepime-taniborbactam a mercados geográficos clave”, declaró Christopher J. Burns, Ph.D., director ejecutivo de Venatorx. “El desarrollo de antibióticos novedosos que cubran ampliamente las resistencias es necesario para abordar las necesidades médicas críticas no cubiertas a nivel mundial y dar esperanzas, tanto a los pacientes como a los profesionales médicos, para tratar eficazmente el número cada vez mayor de infecciones por bacterias gramnegativas resistentes a los medicamentos”.

“En Menarini, estamos convencidos de que la incorporación de cefepime-taniborbactam amplía nuestra actual cartera de medicamentos antiinfecciosos antirresistencia a los antibióticos y nos brinda la oportunidad de reforzar aún más nuestra construcción de una importante cartera de antibióticos centrada en los patógenos críticos responsables de la gran mayoría de las resistencias a estos fármacos”, declaró Elcin Barker Ergun, director ejecutivo de Menarini Group. “Aprovechando nuestra experiencia y la amplia infraestructura comercial de Menarini, aportaremos los recursos necesarios para optimizar la comercialización, tras la aprobación de las autoridades sanitarias pertinentes, de cefepime-taniborbactam y garantizar el acceso de los pacientes a este medicamento a lo largo de todo nuestro alcance mundial”.

Acerca de cefepime-taniborbactam

Cefepime-taniborbactam es una combinación de antibiótico beta-lactámico/inhibidor de beta-lactamasa (BL/IBL) intravenosa (IV) en fase de investigación que está en desarrollo para el tratamiento de infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc), incluida la pielonefritis, y para la neumonía bacteriana hospitalaria y la neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica (NBH/NBAVM). La FDA de EE. UU. aceptó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para cefepime-taniborbactam para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis, con fecha de acción para la “Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta” (PDUFA, por su siglas en inglés) del 22 de febrero de 2024. 

Cefepime, una cefalosporina de cuarta generación, es un antibiótico betalactámico (BL) ampliamente utilizado con más de dos décadas de seguridad probada y utilidad clínica contra bacterias gramnegativas y grampositivas susceptibles. Taniborbactam es un inhibidor de la betalactamasa (IBL) que, en combinación con cefepime, se está estudiando como posible opción de tratamiento para pacientes con infecciones bacterianas graves causadas por bacterias gramnegativas resistentes a los antibióticos, en particular Enterobacterales que expresan betalactamasas de espectro ampliado (BLEA), Enterobacterales resistentes a carbapenémicos (ERC) y Pseudomonas aeruginosa (PA-MR), que puede incluir P. aeruginosa (PARC).

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) ha concedido a cefepime-taniborbactam las designaciones de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP, por sus siglas en inglés) y de Vía Rápida para el tratamiento de ITUc y la NBH/NBAVM.

Socios de financiación y colaboradores

El desarrollo de cefepime-taniborbactam se inició con fondos federales del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, Institutos Nacionales de Salud, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. bajo el número de contrato HHSN272201300019C, y de Wellcome Trust bajo el número de concesión 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z, y prosigue con fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica, y el Departamento de Salud y Servicios Humanos bajo los números de contrato HHSO100201900007C y 75A50122C00080.

En septiembre de 2018, Venatorx firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Everest Medicines para apoyar el desarrollo, registro y comercialización de cefepime-taniborbactam en la República Popular China, Macao, Hong Kong, Taiwán, Corea del Sur y países seleccionados del sudeste asiático (el “Territorio”).

En abril de 2020, Venatorx y GARDP anunciaron una colaboración para acelerar el desarrollo y el acceso a cefepime-taniborbactam para poblaciones adultas y pediátricas. Venatorx ha concedido a GARDP derechos exclusivos para distribuir y subdistribuir cefepime-taniborbactam, una vez que se apruebe su uso clínico, en determinados países de renta baja y media-baja.

En noviembre de 2023, Venatorx firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Melinta Therapeutics para comercializar cefepime-taniborbactam en Estados Unidos.

Acerca de Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Venatorx es una empresa farmacéutica privada precomercial cuyo objetivo es mejorar la salud de los pacientes con infecciones víricas y bacterianas por gramnegativos resistentes a fármacos difíciles de tratar. El principal activo de Venatorx, cefepime-taniborbactam, es un antibiótico en fase de investigación que ha completado un estudio de fase 3 (NCT03840148) en adultos con infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc), incluida la pielonefritis, y tiene una solicitud de nuevo fármaco (NDA) bajo revisión de la FDA con fecha de acción de PDUFA del 22 de febrero de 2024. En octubre de 2022, BARDA adjudicó un contrato del Proyecto Bioshield de hasta 318 millones de dólares a Venatorx para el desarrollo y abastecimiento de cefepime-taniborbactam para el tratamiento de infecciones por gramnegativos resistentes, incluida la melioidosis. En el marco de su amplia cartera de productos, Venatorx también está desarrollando un antibacteriano oral BL/IBL, ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil, que pasará directamente a un ensayo clínico mundial de fase 3 contra las infecciones del tracto urinario, en virtud de un nuevo contrato con BARDA anunciado recientemente. Para más información sobre Venatorx y su cartera de medicamentos antiinfecciosos, visite www.venatorx.com.

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4400 millones de dólares y más de 17 000 empleados. Menarini está enfocado en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se refieran a hechos históricos deben considerarse declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, las declaraciones referidas al potencial, la seguridad, la eficacia y el desarrollo reglamentario y clínico de los candidatos a productos de Venatorx Pharmaceuticals.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite