TAMPA, Florida, 30 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — ABILITY DIABETES-GLOBAL (ADG) es el mayor ensayo controlado aleatorizado (ECA) del mundo para pacientes con DM (diabetes mellitus), que compara cara a cara el stent liberador de Sirolimus Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.) con la familia de DES XIENCE (Abbott Cardiovascular).

Ability Diabetes Global enrollment completed.

La diabetes ha sido el talón de Aquiles en cualquier procedimiento intervencionista vascular y existe la necesidad clínica de ECA impulsados de manera apropiada. Este ECA prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, del grupo paralelo de 2 brazos ha inscrito la enorme cantidad de 3.050 pacientes diabéticos. El ECA es dirigido por la Prof.ª Roxana Mehran (presidenta), la Prof.ª Marie-Claude Morice (directora médica), el Prof.  Alexandre Abizaid, el Prof.  Antonio Colombo y el Prof. Shigeru Saito (investigadores principales).

Los criterios de valoración primarios del ECA planificado son el TLF (compuesto por muerte cardíaca, IM o TLR por isquemia) impulsado por la no inferioridad y el TLR por isquemia a 1 año de FU impulsado por la no inferioridad y la superioridad secuencial para los pacientes diabéticos.

“Ante la pandemia, la finalización de la inscripción para el estudio ABILITY DM marca un hito importante en el mayor ensayo clínico aleatorizado prospectivo de la historia en pacientes con diabetes mellitus. Esto significa una coyuntura crucial al ofrecer evidencia actual y en tiempo real con la tecnología Abluminus DES+ (con BRF) contra los mejores DES de su clase”, mencionó Roxana Mehran.

El Prof. Antonio Colombo comparte apreciaciones similares. “Completamos la inscripción para un ensayo histórico. El primer ensayo que compara dos DES diferentes en 3.050 diabéticos. Los resultados serán un punto de referencia para cualquier tecnología de ICP nueva o antigua”, afirmó.

“Me gustaría agradecerles a todos los investigadores, operadores, técnicos y coordinadores del estudio locales, al Centro de Investigación Cardiovascular Europeo (CERC) y Mount Sinai, y a la Escuela de Medicina de ICAHN, quienes desempeñaron un papel estelar en este logro”, expresó la Prof.ª Marie-Claude Morice (CERC), “en particular al equipo de investigación de CERC y Mount Sinai que llevó a cabo el ensayo tan bien en un momento tan complejo; su compromiso es único y contribuirá al éxito del ensayo, una mejora potencialmente significativa para los pacientes diabéticos con enfermedades cardiovasculares”.

El Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (Brasil), dirigido por el Dr. Daniel Chamié, y el National Heart Foundation Hospital & Research Centre (Bangladesh), dirigido por el Dr. Fazila Malik, desempeñaron un papel importante en la finalización de la inscripción, seguidos por OLVG (Países Bajos), dirigido por el Dr. Maarten Vink.

Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.), que cuenta con aprobaciones normativas en Europa y otros países, utiliza la tecnología Envisolution patentada para ofrecer un suministro homogéneo de fármacos mediante el recubrimiento de la superficie del stent, así como de las partes expuestas y los bordes del balón. En estudios clínicos realizados en otros centros, Abluminus DES+ ha demostrado ser eficaz en el manejo de pacientes con DM.

El Prof. Alexandre Abizaid, quien ha utilizado ampliamente el producto, comentó: “Me gustaría felicitar a Concept Medical y a todos los investigadores por completar el mayor ensayo aleatorizado en ICP para pacientes diabéticos. Este ensayo de 3.000 pacientes probó una nueva tecnología de DES llamada Abluminus, que es la combinación de un stent liberador de Sirolimus en un balón recubierto de fármacos. Este es, con plena seguridad, un estudio histórico en la era moderna de la intervención coronaria compleja”.

Acerca de Concept Medical Inc. (CMI):

CMI tiene su sede en Tampa, Florida, y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil, así como unidades de fabricación en India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de suministro de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que se pueden implementar para suministrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.

www.conceptmedical.com  

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FUENTE Concept Medical Inc.