Excelentes resultados de 12 meses del ensayo SELUTION SFA presentado en la JET

GINEBRA, 31 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Los resultados de 12 meses del ensayo SELUTION SFA se han presentado en la conferencia Japan Endovascular Treatment (JET) en Tokio. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de SELUTION SLR™, el nuevo balón liberador de sirolimus de MedAlliance para la terapia endovascular de novo y lesiones reestenóticas no stentadas en la arteria femoral superficial (AFS) y la arteria poplítea (PA).  

El ensayo prospectivo multicéntrico de un solo brazo incluyó a 134 pacientes tratados en 13 centros de Japón. El criterio de valoración primario de la permeabilidad primaria de 12 meses de la lesión objetivo se logró en el 87,9% de los pacientes. Hubo un 97% de ausencia de TLR, no hubo amputaciones ni muertes en cantidad significativa, y se apreció una tasa de trombosis del 0,7%. Estos resultados fueron obtenidos a pesar de la presencia de pacientes en situación compleja inscritos en el estudio.

“Estos datos demuestran que el limus puede ser tan eficaz como el paclitaxel sin las preocupaciones de seguridad asociadas y abre paso a una nueva era para los DCB”, afirmó el Dr. Osamu Iida del Centro Cardiovascular del Hospital de la Policía de Osaka en Japón.

“Me encantó el comentario del Dr. Iida: ‘Si el limus es tan eficaz como el paclitaxel pero sin las preocupaciones de seguridad, ¿por qué alguien no usaría limus?'”, comentó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. “Nos complace ver que los datos japoneses de 12 meses están completamente alineados con el FIM realizado por el profesor Zeller hace 5 años. El estudio SFA IDE de los Estados Unidos ya está en proceso, lo que espera confirmará el mismo beneficio en los pacientes de los Estados Unidos que hemos visto en Europa y Japón”.

SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera empresa de balón liberador de fármacos (DEB) en recibir el estatus de Breakthrough Designation de la FDA. En la actualidad, tres estudios clínicos EDI están evaluando SELUTION SLR en los Estados Unidos: en pacientes CLTI con enfermedad BTK, AFS/PPA e ISR coronaria. Además, MedAlliance recibió la aprobación de EDI para lesiones arteriales coronarias de novo enenero de 2023. Esto complementa la vasta experiencia que la empresa ha adquirido con los ensayos SELUTION DeNovo y SUCCESS en Europa.

La exclusiva tecnología de BLF de MedAlliance involucra MicroReservoirs, que contienen una combinación de polímeros biodegradables entremezclados con el fármaco antirreestenótico sirolimus y se aplica como un recubrimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos MicroReservoirs brindan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los MicroReservoirs se recubran en balones y se transfieran de manera eficiente para adherirse a la luz del vaso cuando se administran mediante la expansión del balón.

SELUTION SLR se comercializa en Europa, Asia, Medio Oriente y las Américas (fuera de los Estados Unidos) y en la mayoría de los países donde se reconoce el marcado CE. Se han utilizado más de 10.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica habitual o como parte de ensayos clínicos coronarios. Comuníquese con nosotros si su centro está interesado en participar en este estudio.

Contacto para los medios: 

Richard Kenyon 
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

Acerca de MedAlliance 

MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció una adquisición escalonada por parte de Cordis en octubre de 2022. Tiene su sede en Nyon, Suiza. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías revolucionarias y la comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com

Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/2088103/MedAlliance_JET.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

 

FUENTE MedAlliance