Knight Therapeutics anuncia solicitud a las autoridades sanitarias para el ingreso de Tafasitamab en Brasil

MONTREAL, 6 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) (“Knight”) una empresa farmacéutica especializada panamericana (ex Estados Unidos), anunció hoy que su filial brasileña, United Medical Ltd., ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de tafasitamab en combinación con lenalidomida ante ANVISA, la agencia encargada de la regulación sanitaria, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario, que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT). 

En setiembre de 2021, Knight firmó un acuerdo de suministro y distribución exclusiva con Incyte (NASDAQ:INCY) para obtener los derechos de distribución exclusiva de tafasitamab (que se vende como Monjuvi^® en Estados Unidos, y Minjuvi^® en Europa), y de pemigatinib (Pemazyre^®) en Latinoamérica.

“Nos complace dar este gran paso para tafasitamab en Brasil”, afirmó Samira Sakhia, presidenta y directora general de Knight Therapeutics. “Una vez aprobada, la terapia con tafasitamab y lenalidomida será una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes elegibles con DLBCL recidivante o refractario en Brasil. Esperamos seguir trabajando con el apoyo de nuestro socio, Incyte, mientras trabajamos para la presentación de solicitudes a las autoridades sanitarias de otros países en Latinoamérica durante el próximo año.”

Acerca de Tafasitamab

Tafasitamab es un anticuerpo monoclonal citolítico humanizado con modificaciones en la región Fc dirigido a CD19. En 2010, MorphoSys recibió la licencia de derechos exclusivos a nivel mundial para el desarrollo y la comercialización de tafasitamab de Xencor, Inc. Tafasitamab incorpora un dominio Fc modificado por XmAb^®, que actúa como mediador en la lisis de células B por medio de apoptosis y mecanismos efectores inmunes, incluidos la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP).

En Estados Unidos, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL recidivante o refractario no especificado de otro modo, incluido DLBCL que surge de un linfoma de grado bajo, y que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT). Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta global. La aprobación permanente puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios.

En Europa, Minjuvi^® (tafasitamab), en combinación con lenalidomida seguido de monoterapia con Minjuvi, recibió aprobación condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Tafasitamab sigue un proceso continuo de investigación clínica como una opción terapéutica en neoplasias malignas de células B en varios ensayos combinados en curso.

Minjuvi^® y Monjuvi^® son marcas comerciales registradas de MorphoSys AG. Tafasitamab es comercializado en conjunto por Incyte y MorphoSys bajo la marca Monjuvi^® en Estados Unidos, y por Incyte bajo la marca Minjuvi^® en la Unión Europea, Reino Unido y Canadá. Como parte del acuerdo con MorphoSys, Incyte recibió los derechos para la comercialización exclusiva de tafasitamab fuera de los Estados Unidos.

XmAb^® es una marca comercial registrada de Xencor, Inc.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada que se centra en adquirir o licenciar y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las subsidiarias latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX con el símbolo GUD. Para obtener más información acerca de Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.gud-knight.com o www.sedar.com.

Declaraciones prospectivas de Knight Therapeutics Inc.

Este documento contiene declaraciones prospectivas de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias. Estas declaraciones, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los contemplados en ellas. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones prospectivas eran razonables en el momento en que se prepararon, pero advierte al lector que las mismas con respecto a eventos futuros, muchos de los cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, pueden resultar ser incorrectas. Los factores y riesgos que podrían ocasionar que los resultados reales difieran significativamente de las expectativas actuales se analizan en el Informe anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de información anual de Knight Therapeutics Inc. para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, tal como se presentó en www.sedar.com. Knight Therapeutics Inc. renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información o eventos futuros, excepto según lo exija la ley.

 

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.