• ORSERDU es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER +, HER2- que albergan mutaciones en el gen ESR1, lo que representa la primera innovación en terapia endocrina en casi 20 años. 
  • Las mutaciones en el gen ESR1 están presentes en hasta un 40 % en los casos de cáncer de mama avanzado o metastásico ER +, HER2-, y son un conocido impulsor de resistencia a la terapia endocrina estándar, lo que hace que estos tumores sean más difíciles de tratar. 
  • Este acuerdo incluye pagos iniciales, cuotas y regalías sobre las ventas no reveladas. 

FLORENCIA, Italia y HONG KONG, 8 de noviembre de 2023 /PRNewswire/– El Grupo Menarini (“Menarini”), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Ltd. (“SciClone”), una empresa biofarmacéutica internacional, anunciaron hoy que han celebrado un acuerdo exclusivo de sublicencia para desarrollar y comercializar Orserdu® (elacestrant) en la República Popular de China (China), en un esfuerzo por ampliar las opciones de tratamiento para ciertos pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM).

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó en enero de 2023, con revisión prioritaria y designación de tratamiento urgente, una monoterapia endocrina oral de toma diaria, indicada para el tratamiento en mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación en el gen ESR1ER+, HER2-, con progresión de la enfermedad tras haber probado, al menos una línea de terapia endocrina. En septiembre de 2023, ORSERDU fue aprobada por la Comisión Europea. Stemline Therapeutics, una subsidiaria de propiedad absoluta del Grupo Menarini que ofrece tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, comercializa ORSERDU en los Estados Unidos y la UE.

En virtud del acuerdo de sublicencia, SciClone buscará el desarrollo y el registro de ORSERDU en China para comercializar este medicamento tras su aprobación regulatoria en China.

“Los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico necesitan opciones eficaces y tolerables”, afirmó Elcin Barker Ergun, Director Ejecutivo del Grupo Menarini. “Nos enorgullece asociarnos con SciClone en un esfuerzo por registrar un nuevo tratamiento contra el cáncer de mama que pueda ofrecer eficacia en una sola píldora diaria para pacientes en China“.

Aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de mama son ER +, HER2- y hasta el 40 % de los tumores ER +, HER2- avanzados o con CMM albergan mutaciones en el gen ESR1, que se desarrollan como resultado de la exposición a la terapia endocrina en el entorno metastásico. Estas mutaciones son un conocido impulsor de resistencia a la terapia endocrina estándar, y hasta ahora, los tumores que albergan estas mutaciones han sido más difíciles de tratar. 

“En China hay una prevalencia del 20 % del cáncer de mama en todo el mundo, y sabemos que estos pacientes necesitan nuevas opciones terapéuticas, particularmente en el entorno metastásico”, afirmó Zhao Hong, Director Ejecutivo, Presidente y CEO de SciClone. “Creemos que este acuerdo nos permitirá ofrece a los oncólogos una opción importante en el arsenal terapéutico para sus pacientes con ER +, HER2- mBC, cuyos tumores tienen una mutación en el gen ESR1 “.

La aprobación de ORSERDU en los Estados Unidos y la UE está respaldada por datos de la fase 3 del ensayo EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant versus el estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés), definido como la elección, por parte de los investigadores, de una monoterapia endocrina aprobada. Los principales criterios de valoración del estudio fueron la SLP en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen ESR1. En el grupo de pacientes cuyos tumores presentaban mutaciones en el gen ESR1, el elacestrant logró un promedio de SLP de 3,8 meses en comparación con 1,9 meses del SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45 % (índice de riesgo SLP = 0,55, IC 95 %: 0,39, 0,77) comparado al SOC.

Un análisis de subgrupos post hoc de los resultados de la SLP de EMERALD que se presentó en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS, por sus siglas en inglés) de 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente a una SLP más larga con elacestrant, pero no con el SOC. Para los pacientes con mutaciones en el gen ESR1 tratados con CDK4/6i durante 12 meses antes de la aleatorización del EMERALD, el elacestrant logró un promedio de SLP de 8,6 meses en comparación con los 1,9 meses del SOC, con una reducción del 59 % en el riesgo de progresión o muerte (índice de riesgo = 0,41 95 % IC: 0,26-0,63).²

Los datos de seguridad fueron coherentes con los resultados informados anteriormente. Las reacciones adversas más comunes con ORSERDU fueron: dolor musculoesquelético; náuseas; vómitos; fatiga; dispepsia; diarrea; disminución del calcio, el sodio o el potasio; dolor lumbar o abdominal; artralgia; estreñimiento; cefalea; sofoco y anemia; además del aumento de los triglicéridos, la creatinina, la AST y de los niveles de colesterol. A continuación, se proporciona información importante de seguridad para ORSERDU.

Acerca de la fase 3 del estudio de EMERALD (NCT03778931)
La fase 3 del ensayo EMERALD es un estudio aleatorizado, abierto, controlado y activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER +, HER2- avanzado o metastásico. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Las pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la SLP, tanto en la población general de pacientes como en los pacientes con mutación en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en el gen ESR1, el elacestrant logró un promedio de SLP de 3,8 meses en comparación con 1,9 meses con el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45 % (índice de riesgo SLP = 0,55, IC 95 %: 0,39, 0,77) comparado al SOC.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)
EE. UU. Indicación: las tabletas ORSERDU (elacestrant) de 354 mg están indicadas para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógeno (RE) positivos del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2) ESR1con cáncer de mama avanzado o metastásico después de, al menos, una línea de terapia endocrina.

Puede encontrar toda la información sobre la prescripción para los Estados Unidos en www.orserdu.com.

Información de seguridad importante Advertencia y precauciones 

Dislipidemia: se produjo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaron ORSERDU con una incidencia del 30 % y 27 %, respectivamente. La incidencia de la hipercolesterolemia de grado 3 y 4 y de la hipertrigliceridemia fue 0,9 % y 2,2 %, respectivamente.  Monitoree el perfil lipídico tanto antes de comenzar como en forma periódica mientras toma ORSERDU.
Toxicidad embriofetal: en función de los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.  Advierta a las mujeres embarazadas y a aquellas con potencial reproductivo sobre el posible riesgo para un feto. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y hasta una semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y hasta una semana después de la última dosis.

Reacciones adversas 

Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en más del 1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas fatales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, las que incluyen: ataque cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente en cada caso).
Las reacciones adversas más comunes al tomar ORSERDU (10%), incluidas las anormalidades de laboratorio, fueron: dolor musculoesquelético (41 %), abdominal (11 %); náuseas (35 %); aumento del colesterol (30 %), de la AST (29 %), de los triglicéridos (27 %), de la ALT (17 %), de la creatinina (16 %); fatiga (26 %); disminución de la hemoglobina (26 %), del sodio (16 %), del apetito 15 %); vómitos (19 %); diarrea (13 %); cefalea (12 %); estreñimiento (12 %); sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).

Interacciones con otros medicamentos 

Uso concomitante con inductores e inhibidores del CYP3A4: evite el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados del CYP3A4 mientras toma ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores del CYP3A4 fuertes o moderados mientras toma ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas 

Lactancia: se aconseja a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y hasta una semana después de la última dosis
.Deficiencia hepática: evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reduzca la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para informar presuntas reacciones adversas, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

También se está investigando el elacestrant en varios ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108) y ELCIN (NCT05596409). Asimismo, se está evaluando el elacestrant en el cáncer de mama temprano.

Acerca de Menarini Group
El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de $4,4 mil millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, diabetología, enfermedades infecciosas, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), una subsidiaria de propiedad absoluta de Grupo Menarini, es una empresa biofarmacéutica de etapa comercial que se enfoca en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa Orserdu® (elacestrant) en los Estados Unidos y la UE. Se trata de una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento en mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) -negativo, con mutación en el gen ESR1- y con cáncer de mama avanzado o metastásico después, de al menos, una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) en los Estados Unidos y en Europa. Se trata de un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas citoplasmas (NBCDP), un cáncer hematológico agresivo, y es el único tratamiento aprobado para la NBCDP en ambas regiones hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO® (selinexor) en Europa, un inhibidor de la exportación 1 (XPO1) para el mieloma múltiple. Por otra parte, Stemline cuenta con un largo proceso clínico de pequeñas moléculas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una serie de tipos de cáncer sólidos y hematológicos.

Acerca de SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited
SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited (“SciClone Pharmaceuticals”, HKEX: 6600) es una empresa biofarmacéutica global con una plataforma integrada para el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el cáncer y la infección grave. Con una transformación estratégica impulsada por la innovación, SciClone ha establecido una cartera de productos con ventajas diferenciadas, entre las que se incluyen una serie de productos/procesos potenciales de primera clase y los mejores de su tipo. Fiel a la aspiración original del Grupo, “SciClone da esperanza de vida”, la empresa se dedica a mejorar la salud de los pacientes al ofrecer productos y servicios de atención médica de primer nivel y con estándares globales. Para obtener más información acerca de SciClone, visite www.sciclone.com.

¹ Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Observatorio Global del Cáncer: Cáncer hoy. Lyon, Francia: Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today, consultado [1. º de noviembre de 2023].

² Bardia, et al. Ensayo EMERALD de fase 3 de elacestrant versus tratamiento endocrino estándar de atención en pacientes con cáncer de mama metastásico ER +/HER2-: resultados actualizados según la duración de la CDK4/6i previa en entornos metastásicos. SACS 2022. GS3-01

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite