Novavax presenta una solicitud para ampliar la autorización condicional de comercialización de la vacuna contra la COVID-19 en la Unión Europea a adolescentes (de 12 a 17 años)

De otorgarse, la vacuna Nuvaxovid^™ contra la COVID-19 (recombinante y adyuvada) sería la primera opción basada en proteínas para adolescentes de 12 a 17 años en Europa

GAITHERSBURG, Maryland, 1 de abril de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy la presentación de su solicitud para ampliar la autorización condicional de comercialización (CMA) de la vacuna Nuvaxovid™ contra la COVID-19 (recombinante y adyuvada) en la Unión Europea a adolescentes de 12 a 17 años.

“Seguimos viendo picos COVID-19 en toda Europa y reconocemos la necesidad de mejorar las tasas de vacunación, particularmente en la población pediátrica”, expuso Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Estamos a la espera de una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos y creemos firmemente en el beneficio de las opciones diversificadas de vacunación”.

La presentación incluye datos clínicos de la expansión pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo pivotal de fase 3 con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 puntos de los Estados Unidos para evaluar la seguridad, efectividad (inmunogenicidad) y eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax. La vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, logró su principal parámetro de efectividad en el ensayo y demostró una eficacia del 80 % en general en un momento en que la variante delta era la cepa circulante predominante en los Estados Unidos

Adicionalmente, los datos preliminares de seguridad de la expansión pediátrica de PREVENT-19 mostraron que la vacuna es en general bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos en número y equilibrados entre el grupo al que se le administró la vacuna y el que recibió el placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos después de la primera y la segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar.

La postulación forma parte de los esfuerzos de Novavax por extender las autorizaciones de su vacuna contra la COVID-19 a las poblaciones más jóvenes. El Controlador General de Medicamentos de India aprobó recientemente la NVX-CoV2373 para su uso restringido en situaciones de emergencia para adolescentes de 12 a 17 años en India. SK bioscience, licenciatario de Novavax en Corea del Sur, también presentó recientemente un registro normativo para la autorización de la vacuna para adolescentes al Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea. Novavax espera iniciar presentaciones de registros normativos para este grupo etario ante otras autoridades reguladoras a nivel mundial, así como iniciar estudios adicionales a nivel mundial para evaluar a los grupos etarios más jóvenes durante el segundo trimestre de 2022.

La Comisión Europea otorgó la CMA a Nuvaxovid para la prevención de la COVID-19 en personas mayores de 18 años en diciembre de 2021. Poco después se empezó a enviar dosis de Nuvaxovid a los Estados miembros de la Unión Europea. Para obtener más información sobre Nuvaxovid, visite los siguientes sitios web:

Uso autorizado de Nuvaxovid™ en la Unión Europea

La Comisión Europea otorgó autorización condicional de comercialización para la vacuna Nuvaxovid™ (recombinante y adyuvada) para la inmunización activa y prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.

Autorización en los Estados Unidos

La NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la FDA de los Estados Unidos.

Información importante de seguridad

Nuvaxovid está contraindicada para personas que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna.
Se han reportado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Se debe disponer de tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda observación cercana durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de Nuvaxovid.
Pueden ocurrir reacciones asociadas con la ansiedad en conexión con la vacuna, entre ellas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas al estrés, como respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no deberían retrasar la vacunación.
Nuvaxovid se debería administrar con precaución a las personas que estén recibiendo terapia anticoagulante, o a aquellas que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular de la vacuna en estas personas.
La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en las personas inmunodeprimidas.
La administración de Nuvaxovid durante el embarazo solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir u operar máquinas.
Es posible que las personas no estén plenamente protegidas hasta 7 días después de haber recibido su segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Las reacciones adversas más comunes que se observaron durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar.

Para obtener más información de seguridad, incluido el resumen completo de las características del producto con el folleto del paquete, visite www.NovavaxCovidVaccine.com.

La información sobre este medicamento también está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Acerca de NVX-CoV2373

La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 está siendo evaluada con dos ensayos pivotales de fase 3.

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México que inscribió a casi 30.000 participantes mayores de 18 años, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y ciego con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes mayores de 18 años fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave), con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, ha recibido autorización condicional de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por diferentes organismos reguladores de todo el mundo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax está además evaluando una vacuna combinada contra la influenza estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2 que combina NVX-CoV2373 con NanoFlu, su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el cronograma de resultados de ensayos clínicos, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373 (incluidos los planes de Novavax de iniciar estudios pediátricos en el segundo trimestre de 2022), su candidata de vacuna contra la COVID y la influenza estacional en investigación, el alcance, los plazos y los resultados de futuras postulaciones y acciones normativas (incluidos los planes de Novavax de complementar autorizaciones existentes con información de las plantas adicionales de fabricación en la cadena global de suministro de Novavax), las autorizaciones adicionales de NVX-CoV2373 para adolescentes en todo el mundo, el impacto y el alcance potenciales de Novavax y la NVX-CoV2373 para atender el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger las poblaciones, así como la eficacia, la seguridad y el uso esperado de la NVX-CoV2373, constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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