Novavax anuncia resultados positivos de la vacuna contra la COVID-19 en la población pediátrica en el ensayo clínico PREVENT-19 de fase 3

– La expansión pediátrica de PREVENT-19 en adolescentes de 12 a 17 años logró el criterio de valoración primario de efectividad que demuestra su comparabilidad con la población adulta

– El ensayo demostró una eficacia clínica del 82 % contra la variante delta

– Las respuestas inmunes fueron entre dos y tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas

– La vacuna fue bien tolerada y no se identificaron señales de seguridad

– Novavax planea complementar las solicitudes regulatorias globales con datos pediátricos para el primer trimestre de 2022

– La empresa organizará una teleconferencia de inversionistas el día de hoy de 4:30 p. m.a 5:00 p. m, hora del este

GAITHERSBURG, Maryland, 14 de febrero de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la NVX-CoV2373, su vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, logró su criterio de valoración de efectividad primario en la expansión pediátrica de su ensayo pivotal de fase 3 PREVENT-19 y demostró una eficacia del 80 % en general en un momento en que la variante delta fue la cepa circulante predominante en los Estados Unidos. El estudio inscribió a 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 sitios de los Estados Unidos para evaluar la seguridad, la efectividad (inmunogenicidad) y la eficacia, con énfasis en garantizar una representación racial y étnica bien equilibrada entre los participantes.

“Nos sentimos alentados por los resultados en esta población adolescente debido a la continua necesidad de opciones alternativas de vacunación contra la COVID-19”, afirmó Filip Dubovsky, MD, director médico de Novavax. “Creemos que la vacuna de Novavax ofrece una tecnología y una opción diferenciadas para esta población más joven, gracias a su tecnología basada en proteínas que ya se utiliza en otras vacunas y las respuestas positivas demostradas contra las variantes”.

El ensayo primario PREVENT-19 pivotal de fase 3 realizado en adultos de 18 años o más, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM), inscribió a 30.000 participantes en los Estados Unidos y México. La NVX-CoV2373 logró un 90,4 % de eficacia en general y demostró un perfil tranquilizador de seguridad y tolerabilidad. Los efectos adversos graves y severos en los adultos fueron escasos y mostraron un equilibrio entre el grupo que recibió la vacuna y el que recibió el placebo. Las reacciones adversas más comunes que se observaron en los adultos durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥ 1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, tanto para el ensayo primario con PREVENT-19 como para la expansión pediátrica, además de monitorear la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuye la vacuna.

La vacuna NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizada para la población adolescente. Novavax espera presentar sus solicitudes normativas para una indicación pediátrica en adolescentes de 12 a 17 años a las autoridades reguladoras globales durante el primer trimestre de 2022. Novavax también espera iniciar otros estudios a nivel mundial para evaluar a los grupos etarios más jóvenes durante el segundo trimestre de 2022.

Hasta la fecha, NVX-CoV2373 ha recibido autorización de múltiples autoridades reguladoras en todo el mundo, incluida la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y la inclusión en la lista de usos de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (WHO). Con la EUL de la OMS, existe la oportunidad de obtener autorización en más de 170 países con un potencial alcance de más de 6.000 millones de vidas. En este momento la vacuna también está siendo revisada por diferentes organismos reguladores en todo el mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Resultados: Eficacia clínica consistente entre participantes adolescentes y adultos

En el estudio controlado con placebo y ciego, los participantes adolescentes fueron aleatorizados en proporción 2:1 para recibir la vacuna activa o el placebo. Los participantes del estudio fueron sometidos a un cruce ciego al material de estudio alternativo después de que se recogieran los datos de seguridad necesarios para garantizar que todos los participantes recibieran la vacuna activa. Durante el período de observación controlada con placebo, la NVX-CoV2373 demostró una eficacia protectora general del 79,5 % (IC 95%: 46,8, 92,1) contra la COVID-19. La eficacia fue constante en todos los grupos etarios, y todos los casos observados en el grupo que recibió la vacuna fueron leves según como lo define el protocolo del ensayo.

Los criterios de valoración de eficacia se acumularon entre el 24 de mayo y el 27 de septiembre de 2021, un momento en que la variante delta fue la cepa predominante en los Estados Unidos, con una alta transmisión y gravedad de la enfermedad. Se dispone de datos de la secuencia de 11 de los 20 casos confirmados, de los cuales se determinó que el 100 % eran causados por la variante delta. La eficacia de la vacuna contra la variante delta fue del 82,0 % (IC 95%: 32,4, 95,2).

Resultados: respuesta consistente a las variantes

Los datos de la expansión pediátrica de PREVENT-19 mostraron en análisis post hoc respuestas inmunes sólidas en adolescentes, incluyendo respuestas de IgG contra proteínas de espiga de varias variantes (entre ellas, la alfa, beta, delta, gamma, mu y ómicron) que fueron de 2 a 3 veces mayores que en los adultos, con una seroconversión del 100 % contra todas las variantes después de una serie de dos dosis de vacunas. Las respuestas inmunes funcionales de los adolescentes (inhibición del receptor hACE2) contra estas variantes fueron de 2,4 a 4 veces mayores que en los adultos contra todas las variantes evaluadas.

Resultados: un perfil tranquilizador de seguridad y reactogenicidad

Los datos preliminares de seguridad de la expansión pediátrica de PREVENT-19 mostraron que la vacuna es en general bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos en número y equilibrados entre el grupo al que se le administró la vacuna y el que recibió el placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos después de la primera y la segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar. No hubo aumento de la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a <15 años) en comparación con los mayores (de 15 a <18 años). No se observó ninguna señal de seguridad en la porción del estudio que fue controlada con placebo.

Criterios de valoración del estudio

La expansión pediátrica de PREVENT-19 logró su criterio de valoración primario de efectividad (inmunogenicidad), con respuestas de anticuerpos neutralizantes no inferiores a las observadas en adultos jóvenes (de 18 a 26 años) participantes de PREVENT-19. Las respuestas de anticuerpos neutralizantes en los adolescentes utilizando el SARS-CoV-2 de tipo silvestre fueron aproximadamente 1,5 veces mayores en los adolescentes que en los adultos jóvenes, lo que cumplió con los criterios especificados por la FDA.

Acerca de PREVENT-19
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19 (“Ensayo de eficacia de la vacuna de subunidad de proteína de prefusión) es un estudio 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M™ en 29.960 participantes de 18 años de edad y mayores en 119 puntos de Estados Unidos y México en comparación con el uso de placebo. La expansión pediátrica de PREVENT-19 es un estudio 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la seguridad, efectividad y eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M™ en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 ubicaciones de Estados Unidos en comparación con el uso de placebo.

El estudio PREVENT-19 se lleva a cabo con apoyo del Gobierno de Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS. BARDA aporta hasta USD 1.750 millones en virtud de un acuerdo con el Departamento de Defensa.

Teleconferencia
Novavax organizará una conferencia para inversionistas hoy a las 4:30 p. m., hora del este. Los números de acceso a la conferencia son (877) 870-4263 (nacional) o (412) 317-0790 (internacional). Se pedirá a los participantes que soliciten unirse a la llamada de Novavax, Inc. Habrá una repetición de la conferencia disponible desde el 10 de febrero de 2022 a las 7:30 p. m., hora del este, hasta el 17 de febrero de 2022 a las 11:59 p. m., hora del este. Para acceder a la repetición por teléfono, marque (877) 344-7529 (nacional) o (412) 317-0088 (internacional) y use el código de acceso 3932770.

Asimismo, puede ver un webcast de la conferencia en el sitio web de Novavax en novavax.com/events. Hasta el 10 de mayo de 2022 estará disponible una repetición del webcast en el sitio web de Novavax.

Acerca de la NVX-CoV2373
La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca de los ensayos de Fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 está en evaluación mediante dos ensayos pivotales de Fase 3.

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México que inscribió a casi 30.000 participantes de 18 años y más, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y de evaluación enmascarada con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave), con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado en general al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, ha recibido autorización condicional de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por diferentes organismos reguladores de todo el mundo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax está además evaluando una vacuna combinada contra la influenza estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2 que combina NVX-CoV2373 con NanoFlu, su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, incluidos los planes de Novavax para iniciar estudios globales adicionales en el primer trimestre de 2022, el alcance, los plazos y los resultados de futuras solicitudes y acciones normativas, como los planes de Novavax para complementar las presentaciones regulatorias globales con los datos pediátricos en el primer trimestre de 2022 y la oportunidad de autorización en más de 170 países, el potencial impacto y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para atender el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger las poblaciones, así como la eficacia, la seguridad y el uso esperado de NVX-CoV2373, constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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