– Daewoong Pharmaceutical: “En espera de la aprobación sin contratiempos tras el exitoso ensayo clínico de fase 3 en China, con el objetivo de llegar a 100 países para 2027″

SEÚL, Corea del Sur, 30 de julio de 2023 /PRNewswire/ — Fexuprazan es el medicamento número 34 de producción nacional recientemente desarrollado por Daewoong Pharmaceutical para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD). La compañía apunta con energía al mercado de fármacos antiúlceras de China, el más grande del mundo, con un volumen de negocios estimado en tres billones de KRW en menos de un año a partir del lanzamiento el pasado julio en Corea del Sur.

Daewoong Pharmaceutical (director ejecutivo Jeon Seng-ho, Lee Chang-jae) anunció la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su fármaco Fexuprazan,bloqueador de ácido competitivo con potasio (P-CAB), al Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) bajo la Administación Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China.

La presentación de la NDA se dio después de la finalización satisfactoria del ensayo clínico de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad del Fexuprazan para el tratamiento de la esofagitis erosiva en China. En cuanto a los sucesivos avances en el extranjero, Daewoong Pharmaceutical señaló que el Fexuprazan hace las veces de “disruptor” en el mercado global del GERD y modifica el paradigma del tratamiento.

Tras los exitosos ensayos clínicos de fase 3 en China, se espera que la aprobación para el Fexuprazan fluya sin contratiempos. Fexuprazan demostró su eficacia y seguridad a través de ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento del GERD realizados en 332 pacientes con esofagitis erosiva en China. Logró con éxito todos los criterios de valoración clínicos, incluido el inicio de acción rápido, la tasa de cicatrización de la mucosa y la mejora de la acidez, la tos y el reflujo ácido.

Y. Xiao, profesor de la Universidad Sun Yat-sen, quien presentó el ensayo clínico de fase 3 en China, expresó: “Fexuprazan tiene varias ventajas sobre los PPI. Comienza a funcionar en un solo día y muestra igual eficacia, independientemente de la ingesta de alimentos. Los fármacos P-CAB irán reemplazando de manera gradual a los PPI, y el Fexuprazan liderará la transición”.

Jeon Sengho, director ejecutivo de Daewoong Pharmaceutical, comentó: “La finalización exitosa de los ensayos clínicos de fase 3 y la presentación de la NDA para el Fexuprazan en China, que ha emergido rápidamente como el mercado más grande del mundo, son el resultado de nuestras estrategias eficaces de aceleración”, y agregó: “Estamos decididos a presentar otras NDA en un total de 30 países para 2025 y, en última instancia, llegar a 100 países a 2027, lo que posicionará al Fexuprazan como un verdadero nuevo fármaco global”.

Declaraciones prospectivas 

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las consideraciones y expectativas actuales de la gerencia de Daewoong Pharmaceutical. Estas declaraciones están sujetas a diversos riesgos, incertidumbres y supuestos que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los previstos en dichas declaraciones prospectivas. Los factores que podrían causar o contribuir a dichas diferencias incluyen, entre otros: (1) aprobaciones reglamentarias y gubernamentales. El proceso de aprobación de productos farmacéuticos está sujeto a amplias regulaciones y puede implicar incertidumbres y retrasos. Cualquier falla en la obtención de las aprobaciones necesarias o la ocurrencia de retrasos en el proceso de aprobación podría afectar negativamente el negocio y los resultados operativos de Daewoong Pharmaceutical, y (2) ensayos clínicos. El éxito de los productos de Daewoong Pharmaceutical depende de los resultados de ensayos clínicos. Los resultados de los ensayos clínicos tempranos pueden no ser indicativos de los resultados de ensayos clínicos en etapa posterior o a mayor escala.

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FUENTE Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd